消毒剂配制可以放在一般区吗。

huwei15526 · 发表于 2021-10-12 17:25:13

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我司产品IVD。因为洁净区场所过小且没有设置消毒剂的专门房间，想把消毒剂配制放在一般区（专门划了个区域），然后供洁净区使用。知道这个处置方式是否可行，检查老师看到是否会直接开不合格项。

huwei15526 · 发表于 2021-10-12 17:28:35

目前是没有看到有对消毒剂配制场所有明确的规定，但我知道，基于风险考虑，放在洁净区配制肯定是最好的。但对于IVD（产品主要内容物为有机试剂），是否可勉强接受。

huwei15526 · 发表于 2021-10-12 17:30:41

另外，洁净区需要用的消毒剂，在一般区直接取至密闭容器中，然后通过传递窗转移至洁净区。

三国杀大神 · 发表于 2021-10-12 17:44:37

自己做个测试呗，道理你都说了，我们还能说啥？哈哈哈，个人感觉问题不是很大。

hisun，sanofi · 发表于 2021-10-12 21:13:33

可以的，按照净化流程传入洁净区就可以了

┽o往事如风℃ · 发表于 2021-10-13 06:55:49

假如消毒剂使用量少可以买直接配制好的，放一般区，使用的时候传递进去。

我是vvv · 发表于 2021-10-13 09:32:05

没问题，我们也是这样操作，但是有一点是外部盛装消毒剂的容器不能一直放置在车间内使用，只是作为转移消毒剂的容器

fromzjg · 发表于 2021-10-13 09:51:23

像酒精类的属于易燃危化品，一般一次性买比较多，还要有专门场所或柜子储存，都是在一般区。另外分装或配制通过物流通道脱外包，外表面清洁消毒后传入洁净区再操作。

黑泥哥 · 发表于 2021-10-13 10:12:58

按照你们的文件进行配置，放在一般区也是可以的，按照净化流程传入洁净区就可以了，再使用终端可以加过滤滤芯的，再是可以定期检测消毒液的无菌检查项目。

日出沧海 · 发表于 2021-10-13 10:47:09

1、可以买已经配制好的
2、在洁净区现配现用，不要配那么多储存在那里（洁具间可以试试）
3、如楼上所言：按照净化流程传入洁净区就可以了，再使用终端可以加过滤滤芯的，再是可以定期检测消毒液的无菌检查项目。

huwei15526 · 发表于 2021-10-13 10:53:41

三国杀大神发表于 2021-10-12 17:44
自己做个测试呗，道理你都说了，我们还能说啥？哈哈哈，个人感觉问题不是很大。

谢谢回复哈

huwei15526 · 发表于 2021-10-13 10:56:02

日出沧海发表于 2021-10-13 10:47
1、可以买已经配制好的
2、在洁净区现配现用，不要配那么多储存在那里（洁具间可以试试）
3、如楼上所言 ...

感谢回复！我们消毒剂用作清场、设备表面消毒等。用量比较大。所以不是很经济。请问，消毒液需要丁基的无菌监测？我们不是做无菌的。

huwei15526 · 发表于 2021-10-13 10:57:03

我是vvv 发表于 2021-10-13 09:32
没问题，我们也是这样操作，但是有一点是外部盛装消毒剂的容器不能一直放置在车间内使用，只是作为转移消毒 ...

是的，我们是用不锈钢带盖桶进行转移。

我是vvv · 发表于 2021-10-13 13:50:32

huwei15526 发表于 2021-10-13 10:56
感谢回复！我们消毒剂用作清场、设备表面消毒等。用量比较大。所以不是很经济。请问，消毒液需要丁基的无 ...

不用定期检测，做一次消毒剂验证就好，后面有新厂家或者新的规格或者新的消毒剂再做一次就可以引入了，消毒剂验证很简单，网上也有模板

huwei15526 · 发表于 2021-10-13 17:19:50

我是vvv 发表于 2021-10-13 13:50
不用定期检测，做一次消毒剂验证就好，后面有新厂家或者新的规格或者新的消毒剂再做一次就可以引入了，消 ...

嗯，明白了，谢谢

徐如云 · 发表于 2021-10-14 16:01:38

最好买配制好的传递进去。