【请教】抗体药物的生产日期该如何确定？

飞凌大圣 · 发表于 2021-10-22 22:06:45

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某蒲友问：
自己公司生产的是单抗注射液，主要的工序包括：细胞复苏、细胞传代、反应器培养、纯化、原液、制剂。
请问该批产品的生产日期该如何确定，以哪个时间为准，谢谢！

あ火舞あ · 发表于 2021-10-23 08:16:50

一般是以制剂灌装的那一天算生产日期

流云123456789 · 发表于 2021-10-23 08:18:11

应该以制剂当天为生产日期，再确定有效期至

Amor12 · 发表于 2021-10-23 15:53:19

我们灌装日期

并肩 · 发表于 2021-10-24 22:33:29

楼主可以想一下产品的“批‘概念，就知道生产日期以哪天为准了，原则：”生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。“，所以一般以配制日期为生产日期。

魏慧敏 · 发表于 2022-3-9 13:00:17

企业自己规定，复苏时间和灌装时间都可以。更推荐灌装时间。