医疗器械辐照灭菌：随笔 大包装和小包装的灭菌剂量建立

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以前看到一个问题：同样产品的大包装和小包装，理论上大包装和小包装的生物负载相差很大，为啥使用同样的灭菌剂量，而不是小包装使用更小的灭菌剂量？

一开始我也有些迷惑，后来逐渐理清了思路

这个问题，要从以下几个方面来看。但为了避免问题复杂化，做几个前提：

a）大小包装的产品的生产过程环境相同，都处于受控的情况下。这种情况情况下，大小包装上的生物负载只是数量的区别，种类是一致的。

b）大小包装的产品使用的包装材料，包装形式是一致的。包装大小可能会有差别。这种情况下，包材对最大可接受剂量的影响是一致的。

c）大小包装的装箱尺寸一致，装载模式一致。可以不考虑装箱尺寸不一样导致的装载模式不一致，以及装载模式不一致导致的剂量分布影响

d）这种产品的密度与包装材料的密度相似。这种情况下大包装产品的装箱密度与小包装产品的装箱密度基本一致，剂量分布也会类似。

建立了以上前提后，就可以从生物负载、灭菌剂量、最大可接受剂量、剂量分布这些方面来讨论问题。

1）小包装的产品，例如1kg/袋和10g/袋的不同包装规格的产品，只要生产过程受控，小规格的产品上的生物负载理论上确实应该是大包装的产品上的百分之一，相较大包装的产品，生物负载要小的多。

2）按照辐照灭菌的原理来看，灭菌剂量只和生物负载相关。这种大小包装的情形，生产过程一致的情况下，生物负载的种类是相同的，只是生物负载相同，那么小包装如果独立建立灭菌剂量，其剂量是会显著小于大包装的灭菌剂量的。

3）从最大可接受剂量方面来看，大包装和小包装因为是同样产品，包装材料也相同，所以其最大可接受灭菌剂量是相同的。

4）大小包装产品装箱密度相似，装载模式相同，则剂量分布会类似，可以作为同一剂量分布族。

5）大小包装产品灭菌剂量不一致，最大可接受剂量一致，如最小值都控制在大包装的灭菌剂量上方、最大值都低于最大可接受剂量，可以使用同样的加工规范。

总结如下表：

	灭菌剂量	最大可接受剂量	剂量分布	加工规范
大包装产品	高	一致	类似	可一致
小包装产品	低	一致	类似	可一致

因此，大小包装的产品完全可以应用同样的加工剂量，作为同一个加工类别。这种情况下，还有必要针对小包装产品进行灭菌剂量建立么？是否可以强行将小包装产品当作与大包装产品是同一个产品族，从而直接应用大包装产品的灭菌剂量？

答案显然的。虽然大小包装作为一个产品族，并不是GB18280标准中给出的产品族划分的基本原则（生物负载不同），但也并不在标准给出的不能划为同一产品族的规则中。而且，这种划分方式并不会对灭菌效果、对产品性能造成任何不利影响，反而能给企业节约金钱和时间。节约了灭菌剂量、生物负载确定、灭菌剂量审核这些工作所需的时间、人力和物力。

因此，在实际操作中，除了一些特殊情况，大小包装的产品，都是做为一个产品族，使用同样的加工规范来进行加工的。

一些特殊的情况，不能把大小产品作为同一个产品族，不能使用同样的加工规范来进行加工的情形有哪些呢？

1）生产场地、生产环境不同等，出现了不能作为一个产品族划分的的情形。这种情况下，不能作为同一个产品族，就需要分别建立灭菌剂量。

2）包装材料、包装模式不同。包装材料、包装模式不同，可能会导致最大可接受剂量不同。最大可接受剂量需要分别确定

3）包装材料、包装模式、装箱模式不同。这些可能会导致大小包装的产品箱密度出现较大差异，从而影响剂量分布。剂量分布需要分别确定

4）装载模式不同。如果装载模式不同，剂量分布需要分别确定。

在分别建立了灭菌剂量、最大可接受剂量，分别进行了剂量分布以后，根据这些结果，可能能够归为一个加工类别，也可能不能归为一个加工类别。能够归为一个加工类别的话，可以一起灭菌加工，使用同样的加工剂量；不能归为一个加工类别的话，只能分别灭菌加工了，各自有独立的加工剂量了。

野风吹北

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Austinv4u

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无极

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乔木

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北凉徐凤年

赞赞赞，学习了

xue_qinghe

请教：辐照灭菌的时候，装载模式指什么？ 指特定装载物品 or 装载物品数量？

mopiaoxiang

感谢分享。。。