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[验证管理] 关于压缩空气小粒子、部分油分、全部露点监测不合格对于产品有何影响

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发表于 2021-11-4 08:50:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  今年8月份监测生产车间压缩空气,车间为D级洁净区。测得压缩空气小粒子、油分部分不合格。大粒子全部都没有问题,但露点全部都不合格。
  分析原因露点和悬浮粒子与空压机有关,更换了空压机内的干燥剂与过滤芯,再次监测时不再使用车间软管,而是自带干净软管。结果所有项目都没有问题。
  后续又进行了PQ,三次监测都没有问题。
  目前疑惑的是油分和小粒子不合格的为粉碎、制粒。这两个工序,关键我们监测是半年一次,那么在此之前对我们生产的产品有何影响,每次QC检验中间产品和成品数据都没有问题。该如何分析

点评

检测合格那就没影响  发表于 2021-11-4 08:52
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 楼主| 发表于 2021-11-4 08:52:28 | 显示全部楼层
使用的油分监测仪为德尔格
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 楼主| 发表于 2021-11-4 08:53:34 | 显示全部楼层
意思是以QC监测结果为分析点
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药徒
发表于 2021-11-4 09:28:08 | 显示全部楼层
不是直接接触物料的问题不大,做份风险评估说明一下呗。
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大师
发表于 2021-11-4 09:39:50 | 显示全部楼层
恭喜分配管道基本废了,当中的油跟随你们一辈子,
总有使用点是接触药品的,产品微生物和碎裂等着年年有投诉吧。
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药徒
发表于 2021-11-4 09:39:55 | 显示全部楼层
后面有加吸干机没有呢,如果加了冷干机还是露点很高,建议加吸干机,后面再加3~4级过滤器。还要除油,建议选择稳定点的除油设备,不然普通滤芯的油过滤器是很难将油污染除干净的。建议用催化氧化类的除油产品。对于压缩空气,不只是空压机重要,后处理也同样重要,不能忽视啊。
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 楼主| 发表于 2021-11-4 10:12:01 | 显示全部楼层
我们公司用的是无油空压机,没有油分的,微生物是合格的。不合格的油分主要是太久没使用。软管污染导致
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 楼主| 发表于 2021-11-4 10:12:38 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2021-11-4 09:39
恭喜分配管道基本废了,当中的油跟随你们一辈子,
总有使用点是接触药品的,产品微生物和碎裂等着年年有投 ...

无油空压机

点评

无油空压机 还油超了 哪来的 这种微量带油带水的气,污染产品比率不高,抽样很难抽到,但上了市场,基本上由用户“全检” 只要油水超,管道里一般没法清洁的  详情 回复 发表于 2021-11-4 14:31
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 楼主| 发表于 2021-11-4 10:13:16 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2021-11-4 09:39
恭喜分配管道基本废了,当中的油跟随你们一辈子,
总有使用点是接触药品的,产品微生物和碎裂等着年年有投 ...

微生物和稳定性没有问题的
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 楼主| 发表于 2021-11-4 10:14:13 | 显示全部楼层
鲍斯净化 发表于 2021-11-4 09:39
后面有加吸干机没有呢,如果加了冷干机还是露点很高,建议加吸干机,后面再加3~4级过滤器。还要除油,建议 ...

用的是无油空压机,露点已经好了-56左右
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大师
发表于 2021-11-4 14:31:11 | 显示全部楼层

无油空压机  还油超了   哪来的
这种微量带油带水的气,污染产品比率不高,抽样很难抽到,但上了市场,基本上由用户“全检”   

只要油水超,管道里一般没法清洁的
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