微生物检测

CCdgzgn3n9 · 发表于 2021-11-10 14:15:41

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刚入行，公司也才刚起步。正在搞资料，想向老师们请教一下微生物方面要写那些SOP和SMP方面的文件。一点头绪都没有，望各位老师指点一二。想先把目录搞清楚。真心请教！

CCdgzgn3n9 · 发表于 2021-11-10 14:20:31

之前只是做过微生物检测，操作。没弄过文件。想找老师们要点方向。

佛系青年 · 发表于 2021-11-10 14:52:10

看药典和GMP，里面都有微生物方面的要做那些

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-11-10 15:07:49

微生物这方面主要是微生物限度检测和无菌检测！这两大方面包含了很多内容，像是微生物限度检测，里面包含环境检测及风险评估等、培养基适应性验证及灵敏度验证等。这个要看药典和GMP的规定，不是一两句话就能说清楚的！

jkingtadie · 发表于 2021-11-10 15:16:03

公用系统日常监测，微生物指标参照GMP要求；产品微生物检测参照药典通则1101/1105/1106/1107/1108

CCdgzgn3n9 · 发表于 2021-11-10 16:19:02

逃跑的榴莲发表于 2021-11-10 15:07
微生物这方面主要是微生物限度检测和无菌检测！这两大方面包含了很多内容，像是微生物限度检测，里面包含环 ...

搞得我现在一个头两个大的

[无菌&限度检查] 微生物检测