生产日期和批号问题

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生产批号是10月份底发放的，因为生产任务原因，排到11月份生产了，所以生产日期是11月份，这种问题没违背GMP吧。大家可以解答下吗？现场遇到了这种问题差点被领导处罚

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小杨1234567

没有违反GMP，但是合适还要看你们公司的文件。好多公司批号组成的规定是年份+月份+当月该品种生产的流水号，如果这样的话就违反了公司的规定了

永春膏药-小戴

你文件怎么规定的？要按文件执行。

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违反了。你看看中国药典

creamcream

感觉好像也可以，生产日期和批号不一定是一样的
GMP：
（二十七）批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
（二十八）批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

小斌12

生产批号跟生产日期从法规层面上来说，应该没有直接的联系；
看你的说法，你们的批号大概是产品代号+年月+流水号的方式？看起来会对你们自己的管理工作造成一定的苦恼，所以我觉得你们可以优化一下批号发放的这个流程，要么去掉月份，要么生产日期出现更改时，重新确认，重新发放批号

红尘rcc

看你们公司的文件，看看生产批号管理规定

cxj0205

没有违反GMP，但是完全可以将已经领取的批号撤除再重新领取批号哦

liuchaons

creamcream 发表于 2021-11-12 11:37
感觉好像也可以，生产日期和批号不一定是一样的
GMP：
（二十七）批经一个或若干加工过程生产的、具有预 ...

日期和批号肯定不一样啊，一天3批怎么办？只是像他这种情况一般在生产计划里规定延期生产的会先取消批号

一声叹

你们公司的批号文件是怎么规定的？一般来说，这种情况都会取消原批号。

CCY1

取消该批号，重新编不行吗？

lyluo922

这属于批号制定问题，你们的批号超出计划，但又不影响产品质量和有效期，也不影响追溯
生产日期肯定按照真实日期记录，生产日期决定有效期。

青霜冰

延申一个问题，本批次已完成第一步细胞复苏工作，然后因为一些其他原因，生产计划需要调整，本次复苏的细胞报废，重新复苏,那这个批号是继续使用还是废弃重新编制批号。

yangseine

1.生产批号和生产日期没有直接联系，一般的生产批号和生产日期都是当月发生。生产批号是生产指令下达，一般不规定什么时候完成。
2.你们产生困扰的原因是10月份月底发放批号，从表述来看是月底能完成而因其他任务耽误到下月完成了，如果体系文件没有规定必须当月下达批号当月完成，那么完全没问题。
3.为了避免再次出现这种问题，可以内部规定每月初根据生产计划下达生产指令，从而确定生产批号，可尽量回避这问题。

王春女士

生产批号与实际生产该批的日期没有关系。批号具有唯一性，应能进行产品整个生命周期的追溯，生产日期是按照排产、工艺按部就班的进行的，具体是当月还是其他月份都与生产批号没有关系。只要你公司制定的生产相关文件中，没有规定下生产指令（或批号）的同月就生产，就没有违背GMP和家规，如果有相关规定那也就是违反家规，重新修订企业制度就可以了。
另：大多数企业批号的编制规则含有年、月等，这个与实际生产日期没有半毛钱关系，如果你单位将二者进行了关联，那是你公司自主行为，与GMP没有关系。
从你的描述中，看到你公司的制度已经阻碍了实际生产活动，建议修订相关文件。文件的制定在不违反法律法规的情况下，一定要以实际生产为基础，为其更好的服务，这样品种在生产过程中才能保证质量。