关于器械包的疑问，还请了解的帮忙解惑，谢谢！

yuanjie · 发表于 2021-11-19 13:31:45

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我们是生产企业，想要销售一个器械包，如果器械包内所有组件都是外购件（有一类或者二类注册备案凭证的），然后工厂进行组包，做好二次灭菌验证，然后可以直接进行销售吗？还是需要提交注册后才能销售？

凉风 · 发表于 2021-11-19 13:39:04

不可以直接销售

小蚂蚁ant · 发表于 2021-11-19 13:48:52

根据《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》，“手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件，如手术包企业生产的手术衣等。”

yuanjie · 发表于 2021-11-19 14:35:50

小蚂蚁ant 发表于 2021-11-19 13:48
根据《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》，“手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二 ...

现在我的包里面的组件全部是外购的，我只是组包，这种情况可以直接销售吗？

1048530215 · 发表于 2021-11-19 14:51:27

肯定不能直接销售的，第一、你重新进行了组装和包装，你的无菌包装经过验证了吗？第二、重新进行灭菌处理，灭菌验证了吗？第三、产品经过二次灭菌性能能否保持不变？以上三点都是会影响产品的安全和有效性的吧，那你就要重新注册，获得官方认可啊。经营企业只会建立库房，对产品按要求进行保存和运输，但是不会影响产品的安全有效性。

雨露冰霜 · 发表于 2021-11-19 15:00:21

不能直接销售，虽然购买的外购件均是有证件的产品，但是否考虑组包后的产品名称问题，组包时各外购件是否是供方带信息的成品包装，二次灭菌后其性能要求是否还能满足供方的技术指标，……
这些风险都需要去识别和验证的

一声叹 · 发表于 2021-11-19 15:13:56

肯定不能直接销售的啊，买回来进行组装后的成品就属于贵司产品了，需要拿到注册证后才能销售。

123456liru · 发表于 2021-11-19 15:16:06

不能直接销售，需要进行注册，按照器械包里面最高级别产品去申报注册。

DDDD-哒哒 · 发表于 2021-11-19 15:55:17

不能直接销售

yuanjie · 发表于 2021-11-19 16:15:39

1048530215 发表于 2021-11-19 14:51
肯定不能直接销售的，第一、你重新进行了组装和包装，你的无菌包装经过验证了吗？第二、重新进行灭菌处理， ...

组件有二类、一类产品，原包装不变，只做再包装，然后销售，可以吗？

随沙飞舞 · 发表于 2021-11-20 15:08:20

不能直接销售，需要进行产品注册，按照器械包里面最高级别产品去申报注册，申报时还需要列出部件清单和可选数量。

fromzjg · 发表于 2021-11-22 09:22:21

组装、灭菌都是属于生产监管，除非成品，你取得代理，可以当成经营，归经营监管。

Michael651 · 发表于 2021-11-22 10:40:01

不能，还是走CE申请流程吧

molly0708 · 发表于 2021-11-22 13:58:41

正常都是要注册的

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:03:18

非常感谢分享

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