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[质量保证QA] 验证方案和报告

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药徒
发表于 2021-11-21 10:58:50 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证方案和报告在形式上可以一样?方案和报告侧重点应该不一样吧
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药士
发表于 2021-11-21 11:23:06 | 显示全部楼层
个人理解:
方案侧重于实施,会有结果记录
报告侧重于结果分析定论汇总,也可以有方案简述
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药徒
发表于 2021-11-21 13:59:51 | 显示全部楼层
方案是指导怎么做,报告是执行的结果进行分析和评估。可以合并成一个文件
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药徒
发表于 2021-11-21 17:03:05 来自手机 | 显示全部楼层
方案就是指导怎么做,设定好既定标准;
报告就是对数据进行汇总分析、评价、建议等……
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药徒
发表于 2021-11-21 22:27:00 来自手机 | 显示全部楼层
我的理解是方案是指导,报告按照方案的内容做
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药徒
发表于 2021-11-21 16:13:00 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2021-11-21 13:59
方案是指导怎么做,报告是执行的结果进行分析和评估。可以合并成一个文件

合并写比较单纯,只是报告名称比较特别,也有分开写的  应该没有硬性规定

点评

验证文件的形式不是关键,主要在你的SOP中规定清楚就可以,合并或分开都不是问题  详情 回复 发表于 2021-11-22 17:49
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药徒
发表于 2021-11-22 09:17:28 | 显示全部楼层
方案是设计出来的,需要经过审核、批准
报告是对执行的记录和总结,然后审核、批准
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药徒
发表于 2021-11-22 15:30:22 | 显示全部楼层
方案是设计的产物,可以有很多的方案,然后方案的结果叫报告,是对方案的总结汇总
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-21 22:24:21 来自手机 | 显示全部楼层
frank111 发表于 2021-11-21 16:13
合并写比较单纯,只是报告名称比较特别,也有分开写的  应该没有硬性规定

合并不适用吧,还是要分开,时间上有先后
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-21 22:23:22 来自手机 | 显示全部楼层
方案需要受控?不受控会不会被查的时候提出来呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-21 22:21:35 来自手机 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2021-11-21 11:23
个人理解:
方案侧重于实施,会有结果记录
报告侧重于结果分析定论汇总,也可以有方案简述

我也是这么认为,报告是对于档案项目对应的总结性描述,汇总和分析。而且一定要是这样
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药徒
发表于 2021-11-22 06:40:21 来自手机 | 显示全部楼层
方案和报告一般分开审批,分开写比较合理
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药徒
发表于 2021-11-22 08:22:18 | 显示全部楼层
方案和报告分布分开无所谓得,只要你文件写清楚了,没有逻辑错误,合并在一起没有关系,没有法规说一定药分开写
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药徒
发表于 2021-11-22 17:49:01 | 显示全部楼层
frank111 发表于 2021-11-21 16:13
合并写比较单纯,只是报告名称比较特别,也有分开写的  应该没有硬性规定

验证文件的形式不是关键,主要在你的SOP中规定清楚就可以,合并或分开都不是问题
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药徒
发表于 2021-11-22 17:55:07 | 显示全部楼层
没得硬性规定,我上一家审核时是方案报告一块,合格了再进行验证,最后写个总结和效果评价表;现在是分开了的了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-22 20:45:39 来自手机 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2021-11-22 17:49
验证文件的形式不是关键,主要在你的SOP中规定清楚就可以,合并或分开都不是问题

我还是觉得要分开,这样验证才能做的充分,数据分析的分析,结论的描述才能反馈给目的
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药徒
发表于 2021-11-23 21:59:28 来自手机 | 显示全部楼层
先写方案、签批后开展实验
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药徒
发表于 2021-11-24 12:46:05 | 显示全部楼层
方案是行动计划,报告是  确认,结果,分析
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药徒
发表于 2021-11-25 08:19:58 | 显示全部楼层
个人感觉方案是对你检查、检测项目的说明,包括检测依据,监测方法,检测标准等,未开始进行,这些需要相关人员对方案的合理性进行审核审批。报告相当于按方案执行后的结果,得出的结论,可以直接说明你确认项目的结论,后附上按方法检测出的结果,以及相关人员对得出结论审核。最好还是分开,如果在一起可能会有种你把所有项目都确认完才对方案进行审批的感觉,如果方案中部分检测项目问题怎么办?
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药徒
发表于 2021-11-25 09:02:02 | 显示全部楼层
方案中的附表可以作为报告的附件
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