高压放电检漏

南风林2012 · 发表于 2021-11-23 16:51:47

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各位大神，我们大输液软袋产品8000袋每批，因无要求整批检漏，现分前、中、后随机进行取样100袋。检漏过程中发现有1袋检测异常，检查发现是有个极小漏点。请教一下，此情况下，后续需要重新取样，在做检漏吗？或者说对于大输液产品，非整批检漏产品，取样检漏，可接受标准是什么？？

欧米伽 · 发表于 2021-11-23 17:03:14

根据CDE的要求，包材密封性要求100%全检。看下去年CDE刚发布的

南风林2012 · 发表于 2021-11-23 17:05:33

欧米伽发表于 2021-11-23 17:03
根据CDE的要求，包材密封性要求100%全检。看下去年CDE刚发布的

好的，谢谢。去学习一下

大CC · 发表于 2021-11-23 17:20:50

好的，谢谢。去学习一下

粥的爸 · 发表于 2023-7-21 12:36:54

欧米伽发表于 2021-11-23 17:03
根据CDE的要求，包材密封性要求100%全检。看下去年CDE刚发布的

你瞎说什么？包材怎么全检，开什么玩笑？

欧米伽 · 发表于 2023-10-8 09:24:51

粥的爸发表于 2023-7-21 12:36
你瞎说什么？包材怎么全检，开什么玩笑？

不好意思，描述不是很正确；请参考附件

flash02 · 发表于 2023-10-8 11:38:50

你这个大输液软袋算不是熔封的产品，如果算还是100%检漏吧，要不然过GMP检查有挑战。

Kiran · 发表于 2023-10-9 16:52:37

我这边大容量腹膜透析液采用的是取样量=1+批量数的开根号/2

Kiran · 发表于 2023-10-9 16:53:55

另外对于检漏过程存在泄漏点，应另取相同数量的样品检测，且第二次检测应无漏点

haichang20000 · 发表于 2023-10-26 10:47:59

本帖最后由 haichang20000 于 2023-10-26 10:58 编辑

在新出的“9650 药品包装系统密封性研究指导原则”中去掉了熔封产品100%的描述。其实很多药包材是很难做到100%密封性检测的。即使能做到的，大多在线设备的检测精度也不高。用我们实验室高压放电密封性抽检的设备精度比在线的要高。抽样中有泄漏的一般会加剂测量。可关注www.sumspring.com

sctealive · 发表于 2024-1-23 16:06:23

高压放电检测软袋产品的包装容器密封性，我们也拟采取前中后抽样方式进行。目前，对抽样量的确定还没有确定，另外就是，这个抽样是否可以送到QC实验室进行检查，检查完毕后再返回车间继续后工序？谢谢。

[确认&验证] 高压放电检漏

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