一个产品是否允许有两个原材料供应商

lyluo922 · 发表于 2021-11-29 14:06:34

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申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2021-11-29 14:08:48

可以的。

赖晓洪 · 发表于 2021-11-29 15:26:11

你这是找活干么？

lyluo922 · 发表于 2021-11-29 15:40:06

风平浪静的闲暇发表于 2021-11-29 14:08
可以的。

器审答疑里面比较经典的问题与答复，很有参考价值

lyluo922 · 发表于 2021-11-29 16:13:51

赖晓洪发表于 2021-11-29 15:26
你这是找活干么？

好好去了解下平台的作用，干点有意义的事

饮人聊割酒 · 发表于 2021-11-29 16:21:04

可以啊，如果觉得原材料供应/质量不稳定性，可以添加备用的供应商

大CC · 发表于 2021-11-29 16:26:25

学习了学习了

lyluo922 · 发表于 2021-11-29 16:26:43

饮人聊割酒发表于 2021-11-29 16:21
可以啊，如果觉得原材料供应/质量不稳定性，可以添加备用的供应商

主要是怕被卡脖子，或者供应商的变动，但是涉及到的工作量就很大了

lyluo922 · 发表于 2021-11-29 16:29:18

饮人聊割酒发表于 2021-11-29 16:21
可以啊，如果觉得原材料供应/质量不稳定性，可以添加备用的供应商

确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求
如果产品需要进行临床试验，这下成本和周期。。。

18809939563 · 发表于 2021-11-29 19:10:33

可以添加供应商

雨露冰霜 · 发表于 2021-11-30 08:07:56

可以是两家以上供应商，但是工作量会增加很多

才女筱沐 · 发表于 2021-11-30 08:21:00

虽然是官方回复，但是还不错，好多人都有这样的困惑

宏哥 · 发表于 2021-11-30 09:50:19

感谢分享！点赞小红心！
知我者谓我心忧，不知我者谓我何求！

大聪明凤雏 · 发表于 2021-11-30 10:23:04

这个看企业定义吧，如果不是关键原材料，那多多益善啊

lyluo922 · 发表于 2021-11-30 10:29:42

15895707974 发表于 2021-11-30 10:23
这个看企业定义吧，如果不是关键原材料，那多多益善啊

涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议
肯定是关键原材料了，都涉及到质量协议了；其他物料一般就需要进行性能验证

三国杀大神 · 发表于 2021-11-30 11:44:39

当然是可以的，但是一般常用一种备用一种，当然你们生产量打的话，可以混着用都没关系，做好记录及时刻的风控就行。

lyluo922 · 发表于 2021-11-30 11:51:53

三国杀大神发表于 2021-11-30 11:44
当然是可以的，但是一般常用一种备用一种，当然你们生产量打的话，可以混着用都没关系，做好记录及时刻的风 ...

正常情况应该一个定点供应商，其余的1个至多个作为合格供应商

安非他命 · 发表于 2021-12-2 10:33:33

学习了，我们正好也遇到了同样的问题，正在内部做验证评审

一个产品是否允许有两个原材料供应商

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