求助！医疗器械配件供应商发生变化需要申请注册证变更吗？

18952732889 · 发表于 2021-12-1 16:25:57

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请教各位老师：
二类无菌医疗器械中的配件，原先是向供应商采购的，现在自己生产这个配件，请问这种情况需要申请变更注册吗？

朱朱123456 · 发表于 2021-12-1 16:43:56

配件实质有变化吗？至少内部质量体系流程要先走，具体需不需要走注册变更，经过内部评审确认，在咨询下省局。

hu275813246 · 发表于 2021-12-1 17:38:11

内部需要评审，1.是否在技术要求、注册证等文件中 2.生物相容性是否发生变化 3.这个配件是否是关键元器件，是否需要具有相关的资质证书

lyluo922 · 发表于 2021-12-1 17:39:00

是否涉及产品技术要求及注册证载明事项内容的变化？

才女筱沐 · 发表于 2021-12-2 08:34:30

楼上的回答都很在理，是否是注册变更的原则是看是否是产品注册证及其附件（产品技术要求，体外诊断试剂还包括产品说明书）载明的事项，但是47号令“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。”你还得评估你的生产工艺是否发生实质性变化。也就是说你加工这个配件的方法与原供方的方法是否一致

heyun · 发表于 2021-12-2 09:31:09

我们之前是做相关的验证，然后走个重大事项报告，新要求下的没有走过

18952732889 · 发表于 2022-1-28 20:24:17

heyun 发表于 2021-12-2 09:31
我们之前是做相关的验证，然后走个重大事项报告，新要求下的没有走过

请问新要求是指什么要求呢？？

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:13:53

感谢分享。