非无菌区向无菌区物品传递的问题

nightk99

背景：
小容量注射剂、预灌封；
药液配制、一级除菌：固定式；
药液接收，二级过滤及缓冲罐袋：一次性系统；位置：B级区；

问题：
B级区使用的一次性系统，传入无菌区，因为体积较大，需要折叠等因素，我们对比了VHP和消毒剂擦拭后，我们选择的是杀孢子剂擦拭后，洁净送风传递窗传入，未采用VHP和紫外；
做过物品传递验证，验证合格；
受到老师检查的挑战；

大家有遇到这种问题的么？除了VHP之外，还有什么好的方法?特别是法规来源，求大家经验；

ps：无菌指南中提到：
不可灭菌的物品传入无菌区，可采用熏蒸、辐射、紫外处理，并在进入无菌区前，使用消毒剂对物品外表面处理后，传入无菌区；

jwz361

产品是最终灭菌还是非最终灭菌？你的物品传递验证是检查传递物品表面的无菌吗？没有物理数据的支持，被挑战机会还是很大。

小斌12

B级区空间消毒用什么方式？在你现在的传递方式的基础上，在空间消毒前把一次性无菌耗材（保留至少一层外包装）传进去跟环境一起消毒，使用的时候再拆除外包装使用..

王成

GMP要求进入无菌区都需要达到无菌，你用杀孢子剂擦试做过的验证后在生产过程中不具有重现性（因擦试手法会有差异），应该选择VHP传递窗，可以做验证SAL达到六个对数，一般验证10-15分钟就够了，紫外现在好多老师不接受，因为会有复苏的情况，特别是冻干粉针、生物制品的。欢迎指正

小金库

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