GMP房间定级

15551992522 · 发表于 2021-12-3 09:11:20

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各位老师们，请问房间刚做完清洁打算定级，做静态粒子时厂房是要做多久的静置呢，A B C D 级是否按照法规上面的布置点数，以及流量数，还是临时做两个点然后流量少一点，如果发现粒子就直接不合格可以吗？
哪位大佬有相关的文件可否给小弟分享一下谢谢谢谢

Andrew晴朗 · 发表于 2021-12-3 09:25:36

定级应该是厂房建设的时候就定好的

Andrew晴朗 · 发表于 2021-12-3 09:30:23

建议查看《工业洁净室通用规范》，里面有相应要求

可亲可爱 · 发表于 2021-12-3 10:21:37

不太明白，这房间级别还是测出来的定的吗？不是设计出来的吗？

依然星期三 · 发表于 2021-12-3 11:26:05

设计厂房是ABCD，然后验证是否是ABCD

大CC · 发表于 2021-12-3 11:39:31

GBT16292-2010

随风摇曳 · 发表于 2021-12-3 12:46:50

首先，医疗器械洁净车间是按YY0033，分百级、万级、十万级和三十万级，其次，房间的等级不是根据检测结果定出来的，是根据产品特性已经设计好的，具体参见生产质量管理规范。然后布点图GB/T16292上有，采样量也是有规定的，2.83L，不是自己乐意多少采多少，具体规范值YY0033上也是有对应的数值，不是有粒子就直接不合格。

GMP-执行官 · 发表于 2021-12-3 16:50:13

基于你的用途和实际使用情况进行定级

15551992522 · 发表于 2021-12-6 08:45:36

GMP-执行官发表于 2021-12-3 16:50
基于你的用途和实际使用情况进行定级

问题已经解决谢谢啦

15551992522 · 发表于 2021-12-6 08:46:21

随风摇曳发表于 2021-12-3 12:46
首先，医疗器械洁净车间是按YY0033，分百级、万级、十万级和三十万级，其次，房间的等级不是根据检测结果定 ...

问题已经解决啦谢谢老师解答

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