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如我们所知,部分IVD诊断试剂盒需和仪器一并使用才能实现预期用途。同时,试剂盒本身除了诊断试剂之外,还存在校准品、质控品、缓冲液、洗涤液等组成部分。
那么,我们在考虑诊断试剂盒产品满足IVDR法规要求的时候,如何判定这些组分的分类呢?本文以酶联免疫吸附测定试剂为例进行分析。
酶联免疫吸附测定试剂(ELISA)和分析仪,分析仪器及其软件用于运行分析和测量输出。组合包括分析仪及驱动和测量软件、试剂、校准液、控制液、缓冲液/洗涤液。
1.分析仪及驱动和影响分析仪的软件(可单独提供):在此示例中,分析仪旨在仅运行和测量 ELISA 分析的输出。分析仪及驱动和影响它的软件在IVDR分类规则 5b 以及实施细则 1.4下被归类为 A 类。
2.试剂:与上述分析仪一起使用,用于检测一个或多个标记的试剂按其自身的用途单独分类。这些试剂根据试剂的预期用途分为 B、C 或 D 类。
3.校准品:用于校准ELISA 检测试剂的校准品。
校准品与它们用作校准品的试剂属于同一类,例如B、C 或 D 类。
4.质控品:
A.具有定量或定性赋值的旨在作为一组特定试剂的质控品,按照实施细则 1.6 归类为与试剂相同的类别。例如B、C 或 D 类。
B.根据规则 7,没有定量或定性赋值的质控品被归类为 B 级。
5.缓冲液/洗涤液:
如果缓冲液/洗涤液没有关键特性,则根据规则 5a 被归类为 A 级。
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