关键工序验证

123456789h

关键工序验证的总结大家都怎么写的？？

死库水

123456789h 发表于 2021-12-9 16:45
我们外审老师说这个不行；

外审老师当然这样啊，目的是想你们建设得更好，更少被挑毛病。我就针对检查这样能不能过这个目的说的.想详细点就针对每一条下结论，我这边反正是一句话+表格的形式

笑看人生ha1

大家平时叫工工艺验证，实际上叫过程确认，关于过程确认在ISO 13485:2016是明确了过程确认6个要素，具体见标准：
“7.5.6 生产和服务提供过程的确认
     当生产和服务过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证时,并因此使问题仅在产品使用或服务交付后问题才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
   确认应证实这些过程稳定实现所策划的结果的能力。
   组织应将过程确认程序形成文件，过程确认包括：
a）为过程的评审和批准所规定的准则；
b）设备鉴定和人员资格鉴定；
c）使用特定的方法、程序和接收准则；
d）适当时包括包含样本量原理的统计技术；
e）记录的要求 ）；
f)再确认，包括再确认的准则；
对过程更改的批准。”
过程确认具体实施另见GHTF/SG3/N99-2004 《过程确认指南》。

补充内容 (2021-12-9 16:19):
是GHTF/SG3/N99-10：2004

123456789h

笑看人生ha1 发表于 2021-12-9 09:03
大家平时叫工工艺验证，实际上叫过程确认，关于过程确认在ISO 13485:2016是明确了过程确认6个要素，具体见 ...

对的，我就想问问这些都确认了，之后最后怎么总结的比较好；

123456789h

123456789h 发表于 2021-12-9 09:44
对的，我就想问问这些都确认了，之后最后怎么总结的比较好；

举个例子啊，说的太书面了

笑看人生ha1

设备、工艺、材料、环境和人员是否达到要求；判定确认是否有效。
例如：包装封口过程确认结论：通过以上各项试验，过程确认充分证明操作人员已经过培训能达到预期要求；生产环境、封口设备和封口工艺能满足预期产能和质量要求；此包装材料不仅适应于产品的生产和使用过程，还适应于产品的灭菌、运输和贮存过程。能够满足其预期用途和标准要求质量特性，完全能够保证灭菌后器械的安全有效，本次确认有效。经确认最佳工艺参数范围为：封口温度（XX～XX）℃、压力（XX～XX）MPa(根据你的设备具体参数来定)，该工艺参数范围作为日常生产控制的参数。

青云skylor

学习学习~~~~~~~~~~~

死库水

123456789h 发表于 2021-12-9 09:44
对的，我就想问问这些都确认了，之后最后怎么总结的比较好；

再验证这样总结我觉得没问题，参数范围和质量属性应该在研发就拿出一个草稿，至多拖到首次工艺验证

123456789h

死库水 发表于 2021-12-9 16:24
再验证这样总结我觉得没问题，参数范围和质量属性应该在研发就拿出一个草稿，至多拖到首次工艺验证

我们外审老师说这个不行；

123456789h

笑看人生ha1 发表于 2021-12-9 09:03
大家平时叫工工艺验证，实际上叫过程确认，关于过程确认在ISO 13485:2016是明确了过程确认6个要素，具体见 ...

GHTF/SG3/N99-2004 《过程确认指南》，有吗，能发我一份吗？

yanyuyanyu

笑看人生ha1 发表于 2021-12-9 09:03
大家平时叫工工艺验证，实际上叫过程确认，关于过程确认在ISO 13485:2016是明确了过程确认6个要素，具体见 ...

学习了，多谢大佬

青云skylor

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笑看人生ha1

GHTF/SG3/N99-10:2004过程确认指南发给大家共享。

笑看人生ha1

123456789h 发表于 2021-12-9 16:47
GHTF/SG3/N99-2004 《过程确认指南》，有吗，能发我一份吗？

已发给大家共享

海狸

学习了 学习了

bioxihua

学习 了 谢谢

马云龙

谢谢分享

njlhy

学习了，多谢大佬

13651966353

好的，谢谢，学习了

zhangqiaoya

学习了，谢谢分享