验证和验证工作

123118119 · 发表于 2021-12-9 20:54:15

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生物制品中，制检规程中规定的层析pH值为6.5~8.5，在批记录中控制的范围为6.9~7.1，现在想改成6.7~6.9，这种算变更吗？需要做验证吗？

歪说歪有李 · 发表于 2021-12-9 22:29:15

改就说明有超过原定上下限的情况，根据变更的实质去考虑分级，仅从表面看，属于放大中控范围，你根据你是中药还是化药，查指导原则，上面有介绍。

蓝雨~ · 发表于 2021-12-10 08:30:38

改了中控判定标准，算变更，你理由好写吗？

cloudsky · 发表于 2021-12-10 08:45:21

这是变更，你要写变更得理由，原因。

青云skylor · 发表于 2021-12-10 09:33:38

算~~~~~~~~~~

愿为江水 · 发表于 2021-12-10 09:35:34

从变更定义出发就知道是了。

CCY1 · 发表于 2021-12-10 09:52:20

歪把子发表于 2021-12-9 22:29
改就说明有超过原定上下限的情况，根据变更的实质去考虑分级，仅从表面看，属于放大中控范围，你根据你是中 ...

生物制品。。。。

CCY1 · 发表于 2021-12-10 09:53:16

生物制品，你这个变更不好写。pH对产品的影响很大，放宽了下限那得有足够的研究数据。

123118119 · 发表于 2021-12-10 11:42:59

这算是微小变更吧？不用上报吧？

黑泥哥 · 发表于 2021-12-10 13:11:14

这个应该是要走变更的，如果设计到工艺参数的变更肯定是需要充分的研究数据来证明的，如果是优化工艺也是需要走变更的流程的。

wdq0208 · 发表于 2021-12-10 15:17:27

123118119 发表于 2021-12-10 11:42
这算是微小变更吧？不用上报吧？

收严标准才算微小，放宽了。。。中等吧

yjj3706 · 发表于 2021-12-10 15:42:17

范围区间都不同了，不好说是变严还是变松，先走变更层层评估审批吧，为啥控制标准会差这么多？

wudizzx · 发表于 2021-12-10 17:11:57

算变更么，算。
既然你想变，肯定是有数据支持。考虑到你想要的范围是往检验规程的下限靠，且不在原批记录的既定范围内，可能需要做两件事：
1. 提供充足的数据，来支持你的变更理由，确保新的范围可以更好的控制产品质量。
2. 说明PH趋势下调的原因，是否有可能降低至6.5跌破注册资料中规定的下限。

当然，对于有些产品来说，PH偏低可能是更好，这个就看早期做研究的时候有没有这方面的资料了。

秦涛5235 · 发表于 2021-12-11 09:27:45

肯定是变更，理由想好了吗。

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123118119 · 发表于 2021-12-15 07:44:46

感谢各位大咖的解答，谢谢

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