药品注册核查工作程序（试行）等5个文件

rulai · 发表于 2021-12-20 12:18:16

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）

发布时间：2021-12-20

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

附件：

1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx

2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx

3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx

4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx

5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx

国家药监局核查中心　　　　

2021年12月17日　

gmy0061 · 发表于 2021-12-20 14:03:25

国家局又开始放大招了

zxxpt · 发表于 2021-12-20 14:16:13

谢谢楼主提供

scslk0045 · 发表于 2021-12-20 14:23:24

谢谢

zhenjl1 · 发表于 2021-12-20 15:01:15

楼主速度真快，感谢分享！

情锁·深秋 · 发表于 2021-12-20 15:43:32

谢谢分享

klanfang · 发表于 2021-12-21 16:24:07

药品注册现场核查管理规定（国食药监注［2008］255号应该还是有效的吧？

萌猪君不萌 · 发表于 2021-12-21 16:34:18

感谢LZ分享

康红菊1 · 发表于 2021-12-22 10:39:09

楼主太给力，

谢谢分享

47110370 · 发表于 2021-12-22 17:40:56

感谢分享，正愁原文件中的四个附件下不下来呢！

shwxiaotian · 发表于 2021-12-24 09:26:20

楼主速度真快，感谢分享！

九六书生 · 发表于 2021-12-24 10:40:31

感谢分享。。。

airflare · 发表于 2021-12-27 14:46:34

感谢分享

everlion · 发表于 2022-8-11 13:01:56

感谢分享！

深海鱼 · 发表于 2022-11-11 14:36:17

谢谢分享！

海狸 · 发表于 2023-1-29 11:52:16

谢谢分享

[法律法规] 药品注册核查工作程序（试行）等5个文件

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