运行确认要每年定期做？？？

乱搜乱找 · 发表于 2021-12-27 16:09:45

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上个月赶上换证检查，检查原提出要每年定期做运行确认，让我们改文件，就感觉很奇怪，从各种法规、指南上都没见过这种要求，各位大佬们有谁家是这么做的么，再确认的范围又是什么呢？？？求指教

kgkinger · 发表于 2021-12-27 16:22:14

第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

小斌12 · 发表于 2021-12-27 16:25:53

应该是定期做确认，至于是做安装、运行还是性能，这个就着评估来呗

乱搜乱找 · 发表于 2021-12-27 16:26:11

我们有定期的PQ的，周期根据设备、仪器、系统的关键程度不同有所不同。有变更或者维修什么的变故，也会进行分析是不是要重新验证，这个分析是包括安装、运行、性能的，每年的产品回顾里，也会对验证的情况进行分析，我认为我们的这种做法应该是符合了这个144条了

乱搜乱找 · 发表于 2021-12-27 16:26:35

不是啊打电话来明确说的是运行

dddpp1 · 发表于 2021-12-27 16:38:37

定期运行一般每年，定期性能，我们是每两年一次，中间一年无改变评价

hjzql · 发表于 2021-12-27 16:40:47

这个嘛，碰到了就认倒霉吧

乱搜乱找 · 发表于 2021-12-27 16:45:25

hjzql 发表于 2021-12-27 16:40
这个嘛，碰到了就认倒霉吧

肯定是认了的，改还是要改的，就是想知道是不是我的法规学漏了，还是怎么，想着问问蒲友们，确认下情况。还有就是该怎么做，所有设备、设施全都要做么，项目按新设备入厂进行再确认？啥的

九五二七 · 发表于 2021-12-27 17:00:44

我们设备一直都是安装运行性能每年做一回

山顶洞人 · 发表于 2021-12-27 17:12:59

乱搜乱找发表于 2021-12-27 16:26
我们有定期的PQ的，周期根据设备、仪器、系统的关键程度不同有所不同。有变更或者维修什么的变故，也会进行 ...

对，我也认为，所以，是，煎茶员的错

十斤氨基酸 · 发表于 2021-12-27 18:01:24

你们有没有《设备系统再确认评估SOP》。有的话每年评估需不需要做，需要做，做哪些，。如果没有评估，那就每年做吧。

cloudsky · 发表于 2021-12-27 18:04:49

乱搜乱找发表于 2021-12-27 16:26
我们有定期的PQ的，周期根据设备、仪器、系统的关键程度不同有所不同。有变更或者维修什么的变故，也会进行 ...

药厂其实做再确认都是PQ，哪有什么IQ,OQ。你们领导要表现一下自己呗。做OQ也没什么。可以做，但是真的没必要。

cloudsky · 发表于 2021-12-27 18:07:30

九五二七发表于 2021-12-27 17:00
我们设备一直都是安装运行性能每年做一回

你们做的IQ,OQ其实也只是走走过程。没有严格去施行，也没条件细做，毕竟你们图纸不会再重新审核了。看看就可以了。第一次做这些很累的，主要都是PQ。性能没问题满足使用条件就可以。

jwwill · 发表于 2021-12-27 18:16:42

注射剂的话有可能，口服固体的不可能

春秋大梦 · 发表于 2021-12-27 21:38:00

乱搜乱找发表于 2021-12-27 16:26
我们有定期的PQ的，周期根据设备、仪器、系统的关键程度不同有所不同。有变更或者维修什么的变故，也会进行分析是不是要重新验证，这个分析是包括安装、运行、性能的，每年的产品回顾里，也会对验证的情况进行分析，我认为我们的这种做法应该是符合了这个144条了

可能老师的意思你们这个验证的执行没有在SOP规定？

来自苹果APP客户端

乱搜乱找 · 发表于 2021-12-28 08:31:06

口服的药，我们确实没有每年对每个设备进行评估，但当时制订验证管理规程的时候实际上已经考虑过风险了，所以会按设备关键程度不同分别制订PQ周期，变更、维修什么的本身就有特殊说明和评估，我们一直都是这么做的。领导也不认为要做IQ、OQ的定期确认，但这次检查员提出来了。还有我们文件规定就是IQ、OQ不进行定期再确认，没感觉文件执行有问题啊

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-28 08:35:53

是定期进行再确认吧，不一定是每年都进行吧，而且再确认值根据情况进行运行的关键项和性能确认吧。

yuliyu · 发表于 2021-12-28 08:40:45

是需要定期校验的，我这里运行确认半年一次，性能一年一次。然后出纸版报告，

多多多1 · 发表于 2021-12-28 09:41:16

法规是由规定让做定期，你们没有文件规定多长时间做一次，所有审计的干脆给你们定了个时间，每年，替你做主了

18809939563 · 发表于 2021-12-28 10:21:08

我们是两年做一次

[确认&验证] 运行确认要每年定期做？？？

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