软膏的体外透皮试验

八5八5 · 发表于 2021-12-27 18:07:40

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大家好。软膏的体外透皮试验，新药注册申报资料用，对使用的透皮仪器有什么要求？目前，实验室有一台TP-6的智能透皮试验仪，用它做实验，所得数据资料是否符合新药申报资料要求？
感谢感谢

用心学习 · 发表于 2022-2-11 11:00:58

透皮实验对于仪器倒是没具体要求，但是数据来源于仪器和试验。我们做过新药，也做过仿药，用的仪器是LOGAN 918。仿制药主要看原研和自研的透皮数据对比，新药有拿临床批与三批工艺验证对比，也有药业制定接受标准。我是上海微谱集团生物医药事业部彭峰18049792157，可随时沟通

蕾蕾lns · 发表于 2023-11-29 14:26:13

用心学习发表于 2022-2-11 11:00
透皮实验对于仪器倒是没具体要求，但是数据来源于仪器和试验。我们做过新药，也做过仿药，用的仪器是LOGAN ...

请问，做透皮试验的变化，试验标准是哪些？我是器械的，现在要做这些

[申报注册] 软膏的体外透皮试验