生物药共线的清洁验证

我不叫树懒 · 发表于 2021-12-28 17:38:26

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请教一下大家，单抗产品共线，抗体不同时，生物毒性怎么评估？需要毒理数据参考吗？

死库水 · 发表于 2021-12-28 17:54:26

你都心里敞亮了还问啥。不过我倒很好奇，你们是不是每次清洁验证每一种产品都做残留检测啊，哪怕那种两三年生产一次那种的

Henry1234567811 · 发表于 2021-12-29 08:26:30

毒理學評估在前臨床階段就有一些研究了, 能有最好.
但在臨床階段每批生產結束就做取樣檢測. 允收標準就看各產品了

tpqzerking01 · 发表于 2021-12-29 08:57:23

https://www.ouryao.com/thread-625478-1-1.html

可以参考论坛内我这个全面的解答，希望可以帮到你。

我不叫树懒 · 发表于 2021-12-29 11:32:51

死库水发表于 2021-12-28 17:54
你都心里敞亮了还问啥。不过我倒很好奇，你们是不是每次清洁验证每一种产品都做残留检测啊，哪怕那种两 ...

得做啊，主要是针对每一种不同产品的残留，至于几年生产一次的，我们还没到那个时候，但是我觉得要做，不然都没有数据回顾去评估啊

我不叫树懒 · 发表于 2021-12-29 11:35:18

Henry1234567811 发表于 2021-12-29 08:26
毒理學評估在前臨床階段就有一些研究了, 能有最好.
但在臨床階段每批生產結束就做取樣檢測. 允收標準就看 ...

允收标准还得参考不同产品得特性评估出来，感觉这个评估才是比较难的

我不叫树懒 · 发表于 2021-12-29 11:36:35

tpqzerking01 发表于 2021-12-29 08:57
https://www.ouryao.com/thread-625478-1-1.html

可以参考论坛内我这个全面的解答，希望可以帮到你。

嗯嗯，感谢电梯，是得好好学习下