请问新设备应该先出SOP还是先出验证文件？

君了个君 · 发表于 2021-12-30 13:50:16

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车间来了一台新设备，应该先出具设备SOP，还是应该等验证后再出具？

我是QA刘 · 发表于 2021-12-30 13:59:07

可以在OQ完成后，按照设备使用和维护说明书以及验证过程的操作经验起草SOP草案，待PQ完成后，修改SOP，走审核批准。

聆听着 · 发表于 2021-12-30 14:03:02

第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

季风 · 发表于 2021-12-30 13:56:33

先依据设备说明书出一版sop，然后根据验证情况确认sop是否适用、是否需要修改完善。

ABC文子 · 发表于 2021-12-31 07:24:06

起草在验证前，批准在验证后

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薛启荣 · 发表于 2021-12-30 17:34:20

君了个君发表于 2021-12-30 13:52
先出具SOP 的话，都没有经过验证，如何能够指导标准操作？
先验证的话，都没有SOP如何验证？

先出SOP，然后再验证。
1.设备有使用说明书，大设备厂家也会进行操作培训；
2.sop是否可用，本来就是验证的一部分

wen12345678 · 发表于 2022-1-3 22:41:07

晚上吃什么发表于 2021-12-30 16:01
设备到货后需要进行FAT确认；再进行安装、运行和性能验证；最后根据验证报告结合工艺文件编写SOP吧！

你好，请问什么是FAT确认

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小斌12 · 发表于 2021-12-30 14:02:14

我觉着吧，OQ前有个操作指导文件就可以，这指导文件可以是SOP（草稿/生效版本），也可以是厂家给的操作说明，验证完成后，再建立最终版本的SOP，会比较合理~
在上家公司，就很蛋疼，QA要求必须在OQ前SOP生效，然后审核过程各种要求，结果把很多参数给写进去了，后面验证也按照这些参数去做了。然后到了日常使用时，发现所有的参数都被固定死了，调节的空间都没有，想改还得跑变更，还得走评估，还得走补充确认，也就改个网带速度或者转盘速度之类的影响传输速度的参数罢了，给整了几个月都没搞下来

十斤氨基酸 · 发表于 2021-12-30 15:10:21

楼上说的都对！

君了个君 · 发表于 2021-12-30 13:52:13

先出具SOP 的话，都没有经过验证，如何能够指导标准操作？
先验证的话，都没有SOP如何验证？

君了个君 · 发表于 2021-12-30 14:13:58

明白了，谢谢大家~

cxj0205 · 发表于 2021-12-30 15:09:17

在OQ之后PQ前要有SOP，之后再根据实际情况进行修订

霍华德 · 发表于 2021-12-30 15:26:57

新设备，验证先，sop后！都留有余地，可以修订

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龚龚 · 发表于 2021-12-30 15:40:17

性能确认时根据设备说明书起草SOP草案，根据性能确认SOP是否适合操作，参数是否合理，最终形成正式版的SOP。

晚上吃什么 · 发表于 2021-12-30 16:01:19

设备到货后需要进行FAT确认；再进行安装、运行和性能验证；最后根据验证报告结合工艺文件编写SOP吧！

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-30 16:57:04

我们一般是再运行确认前根据说明书起草SOP，以草稿版进行确认，待运行确认结束后根据验证结果进行完善签批生效。

along9833 · 发表于 2021-12-30 19:46:02

呵呵，肯定是先走Sop你都不会操作，谈啥验证？

Captainftt · 发表于 2021-12-30 22:32:37

君了个君发表于 2021-12-30 13:52
先出具SOP 的话，都没有经过验证，如何能够指导标准操作？
先验证的话，都没有SOP如何验证？

难道做验证都是看着SOP才能做的么？SOP放在现场只是预防随时的需要，设备厂家现场会教

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-31 11:17:58

季风发表于 2021-12-30 13:56
先依据设备说明书出一版sop，然后根据验证情况确认sop是否适用、是否需要修改完善。

单位里面的人员这么给力啊，说出一版文件就能编出来啊

无际无边 · 发表于 2022-1-2 07:41:01

先有一份SOP，它的适用性需要在验证过程中确认

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kkcljj · 发表于 2022-1-3 11:46:58

估计是参数范围的合理设定与确证，要明确设备性能的设计空间，工艺过程的操作空间，最后根据每批次的最优参数

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[生产制造] 请问新设备应该先出SOP还是先出验证文件？

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