请问新设备应该先出SOP还是先出验证文件？

wen12345678 · 发表于 2022-1-3 22:41:07

晚上吃什么发表于 2021-12-30 16:01
设备到货后需要进行FAT确认；再进行安装、运行和性能验证；最后根据验证报告结合工艺文件编写SOP吧！

你好，请问什么是FAT确认

晚上吃什么 · 发表于 2022-1-4 08:20:13

wen12345678 发表于 2022-1-3 22:41
你好，请问什么是FAT确认

FAT是工厂验收测试的简写。

丛培宇 · 发表于 2022-1-6 09:30:31

可以先出设备操作的SOP

T、 · 发表于 2022-1-6 18:53:09

在PQ前把初版先起草出来，这个是必须要的，然后PQ后在验证中现行SOP是否适用，及时整改缺陷项、升版。

娃哈哈哇 · 发表于 2022-1-7 15:02:33

设备到场后，会根据说明书等资料做一份草案，设备验证后草案下发变成正式S0P。

大CC · 发表于 2022-1-12 17:18:14

小斌12 发表于 2021-12-30 14:02
我觉着吧，OQ前有个操作指导文件就可以，这指导文件可以是SOP（草稿/生效版本），也可以是厂家给的操作说明 ...

哈哈一样

王林鹏 · 发表于 2022-1-13 12:39:31

先出草稿，作为验证的附件，验证结束后，修改完善，批准生效

miracle12 · 发表于 2022-1-14 09:50:01

晚上吃什么发表于 2022-01-04 08:20
FAT是工厂验收测试的简写。

FAT（工厂确认）不应该是设备发货前在生产厂家做吗，待设备到货后做的不应该是SAT（现场确认）吗？

Zyaaacq · 发表于 2022-1-14 11:13:07

先起草设备确认方案，SOP先按照说明书的大致有个模板，等下场开始做设备确认的时候，SOP中操作结合现场修改。

考拉你个树袋熊 · 发表于 2022-1-14 13:18:38

新设备验收后，先进行IQ及OQ，OQ之后PQ之前设备的SOP需建立出来

妙手药王 · 发表于 2022-1-15 08:08:15

nikonpro 发表于 2021-12-31 11:17
单位里面的人员这么给力啊，说出一版文件就能编出来啊

那不然呢？你们高薪招人写文件不？我可以兼职

along9833 · 发表于 2022-1-15 12:22:21

先出一个初级试用版SOP等验证结束修改后出版正式的。

幸福时分 · 发表于 2022-1-15 14:42:25

我觉着吧，OQ前有个操作指导文件就可以，这指导文件可以是SOP（草稿/生效版本），也可以是厂家给的操作说明，验证完成后，再建立最终版本的SOP，会比较合理~

三方验证绿水 · 发表于 2022-1-15 14:53:32

具体情况，具体分析，设备标配还是定制，设备操作使用手册适用还是不适用，是否需要参数开发，还有就是如何定义草案，把设备操作手册里面的摘出来就叫做草案？还是自己随便写写操作参数就叫草案？

晚上吃什么 · 发表于 2022-1-18 13:46:36

miracle12 发表于 2022-1-14 09:50
FAT（工厂确认）不应该是设备发货前在生产厂家做吗，待设备到货后做的不应该是SAT（现场确认）吗？

是啊，但是FAT完成后会有相关验收文件啊，参考文件编写SOP啊

大风123 · 发表于 2022-1-18 22:44:48

找生效Sop，设备验证就是保证Sop的适用性，验证完成之后更具实际情况修订升级SOP

多多多1 · 发表于 2022-1-19 13:20:21

先SOP草案，然后按照草案去做验证，验证以后实施正式得SOP

蓝鲸林 · 发表于 2022-1-19 21:51:34

同步编写，但是SOP中的一些内容是要做完验证后才能定下来的。

T、 · 发表于 2022-1-19 22:18:09

FAT后进行IOQ，起草初版SOP，待PQ完后根据工艺设备实操进行升版、审核、批准。

南加州从来不下 · 发表于 2022-1-20 09:45:27

先有一份起草文件。等验证，性能确认后在升级文件

[生产制造] 请问新设备应该先出SOP还是先出验证文件？