生物制药清洁验证限度计算采用哪种方法

药贩子

1.原液是采用TOC法还是直接10ppm，千分之一的方法？用TOC的话，限度是怎么转换的？
2.制剂是采用TOC法还是直接10ppm，千分之一的方法？用TOC的话，限度是怎么转换的？
3.原液和制剂PDE/ADE需要考虑吗？看PDE的定义：指一个特殊的物质剂量，如果个体在生命周期内每天暴露于该剂量或者低于该剂量下，不会产生不良反应。和下一批次根本没有关系啊，为什么看指南之类的没有PDE的相关计算呢？单纯的是因为数据不好找吗？

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最佳答案

怎么会没有关系呢，清洁验证的目的就是为了证明可接受的残留量，不会因为人员服用下批生产的产品，由于上一批的残留导致一些不良的反应，PDE的计算公式，你们去TR29 和TR49的清洁验证指南，TR49是生物制品的

• 椒陵小小兵
• 发表于2022-01-04
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椒陵小小兵

怎么会没有关系呢，清洁验证的目的就是为了证明可接受的残留量，不会因为人员服用下批生产的产品，由于上一批的残留导致一些不良的反应，PDE的计算公式，你们去TR29 和TR49的清洁验证指南，TR49是生物制品的

Zero疯子

国内的目前好像是没有的，要看上面老兄说的PDA指南 tr49生物制品清洁验

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乾乾君子

有明确目标残留物用几种方法计算取最小，没有明确目标残留物用toc，需要说明的是，TOC是检测方法，不是计算方法。

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