委托生产必须要有现场QA吗？

可亲可爱 · 发表于 2022-1-5 09:44:31

木小山发表于 2022-1-5 09:09
答不对题，请仔细看题目

负责任的首先是质量负责人，现场QA相当于你在现场的眼睛。生产负责人进行现场监督，难道你们没有各自的职责吗？

yeart · 发表于 2022-1-5 09:48:42

木小山发表于 2022-1-5 09:13
远程监督是自己解读的太到位了吧

看你能接受多少成本呗，法规也没规定你的监督方式啊！你派人长驻都没问题。如果一年生产几批就在生产时可与每年的审计一起做了也是可以的。

木小山 · 发表于 2022-1-5 09:54:43

可亲可爱发表于 2022-1-5 09:44
负责任的首先是质量负责人，现场QA相当于你在现场的眼睛。生产负责人进行现场监督，难道你们没有各自的职 ...

哈哈，没别的意思，是质量的职责，但是质量人员不想履职，想推出去，所以才有此问，哈哈哈

木小山 · 发表于 2022-1-5 09:55:39

yeart 发表于 2022-1-5 09:48
看你能接受多少成本呗，法规也没规定你的监督方式啊！你派人长驻都没问题。如果一年生产几批就在生产时可 ...

哈哈，企业当然想省成本

可亲可爱 · 发表于 2022-1-5 10:09:09

木小山发表于 2022-1-5 09:54
哈哈，没别的意思，是质量的职责，但是质量人员不想履职，想推出去，所以才有此问，哈哈哈

还能推出去？跑不了的

木小山 · 发表于 2022-1-5 10:52:08

可亲可爱发表于 2022-1-5 10:09
还能推出去？跑不了的

哈哈哈，正解

可亲可爱 · 发表于 2022-1-5 11:00:26

sunguoqing 发表于 2022-1-4 17:24
监督分现场监督和远程监督。
全过程参与，法规当然希望看到的是一百个QA驻厂

远程监督？怎么监督法？让委托生产企业在车间都安装摄像头吗？然后你坐办公室看吗？

可亲可爱 · 发表于 2022-1-5 11:04:27

yeart 发表于 2022-1-5 09:48
看你能接受多少成本呗，法规也没规定你的监督方式啊！你派人长驻都没问题。如果一年生产几批就在生产时可 ...

没有监督生产的批次，作为质量授权人放行，心不有点悬着吗？

木小山 · 发表于 2022-1-5 14:31:57

可亲可爱发表于 2022-1-5 11:04
没有监督生产的批次，作为质量授权人放行，心不有点悬着吗？

质量受权人，要严谨

小杨1234567 · 发表于 2022-1-5 16:05:34

不强制MAH派驻现场QA，但是定期的审计是必要的

hjr1970 · 发表于 2022-1-5 17:01:04

江西省B证验收标准明确要求持有人要派驻厂监督员监督受托方

木小山 · 发表于 2022-1-6 08:47:18

hjr1970 发表于 2022-1-5 17:01
江西省B证验收标准明确要求持有人要派驻厂监督员监督受托方

啊？药品生产监督管理规范中要求是持续......，应该没有法规明确必须需要驻厂监督员啊，额，不知道山东怎么要求的

可亲可爱 · 发表于 2022-1-6 10:55:59

小杨1234567 发表于 2022-1-5 16:05
不强制MAH派驻现场QA，但是定期的审计是必要的

是没有强制要求派驻厂，你如果作为质量受权人，都没有看到（或者派人）生产过程，你能放心地放行吗？不怕把自己送进去吃皇粮吗？

小杨1234567 · 发表于 2022-1-6 11:55:35

可亲可爱发表于 2022-1-6 10:55
是没有强制要求派驻厂，你如果作为质量受权人，都没有看到（或者派人）生产过程，你能放心地放行吗？不怕 ...

不派驻不代表放任。你现场监控这块同样可以合理的评估后与受投放共体系；还可以定期或不定期的进行审计等等措施。不派驻肯定有风险，派驻了风险也不能说就百分百的能控制住。最终还是得看你们MAH企业愿意投入多少以及不可控的风险范围你们是否接受了

小杨1234567 · 发表于 2022-1-6 11:59:25

可亲可爱发表于 2022-1-6 10:55
是没有强制要求派驻厂，你如果作为质量受权人，都没有看到（或者派人）生产过程，你能放心地放行吗？不怕 ...

好像自产的、有自己手下QA监督的质量授权人没有进去的似的。

可亲可爱 · 发表于 2022-1-6 12:42:59

小杨1234567 发表于 2022-1-6 11:55
不派驻不代表放任。你现场监控这块同样可以合理的评估后与受投放共体系；还可以定期或不定期的进行审计等 ...

没要求百分百的把控，也做不到百分百把控。但是有风险就要采取措施来降低，派驻厂这就是采取的措施之一。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-1-6 12:53:46

可亲可爱发表于 2022-1-5 11:00
远程监督？怎么监督法？让委托生产企业在车间都安装摄像头吗？然后你坐办公室看吗？

现在很多系统可以吧实施生产数据还有监控放给委托生产企业，他们可以远程看到自己的产品情况

可亲可爱 · 发表于 2022-1-6 12:57:45

椒陵小小兵发表于 2022-1-6 12:53
现在很多系统可以吧实施生产数据还有监控放给委托生产企业，他们可以远程看到自己的产品情况

药厂有搞得这么先进吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2022-1-6 13:01:28

可亲可爱发表于 2022-1-6 12:57
药厂有搞得这么先进吗？

我原先的企业就可以实现，这个并不是什么难得技术

墨石 · 发表于 2022-1-6 14:45:10

木小山发表于 2022-1-5 09:22
要有现场QA？现在都是省局了吧还有市局？难道是直辖市？

说习惯了。北京市局。几年办理3个B证了。