【关注】IVD CE申请倒计时

小闹18116320810

体外诊断设备法规》(IVDR)(EU)于2017年5月25日当天生效，并取代了《体外诊断设备指令98/79 / EC》。这项新法规对必须在5年过渡期结束前遵守的制造商提出了新的挑战性要求。

实施时间：

•2017年5月26日生效

•2022年5月26日执行

•2024年5月25日 IVDD公告机构认证证书失效

•2025年5月27日 IVDD器械已流通产品需召回

2021年10月14日，在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候，欧盟发布推迟IVDR实施的提案。

这次延迟实施不是MDCG指南，也不是释法方案，而是以法规修正的方式发布的。

该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析，同时欧盟正式承认了目前公告机构负荷不足，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。

综合IVDD与IVDR法规的剧变，以及目前只有6家公告机构的现况，单纯延迟1年，是没任何意义的！

截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张IVDR证书（B类和C类）发出，尚无任何D类证书发出。

在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划，NB没有足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。

随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布，越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。 目前，体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC，才能在其产品上贴有CE Mark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才可以享受过渡期政策，继续在欧洲市场销售其商品。抓住最后五个月的时间进行注册，您的产品可以以更简单的方式提前进入欧洲市场。等到2022年5月26日之后，通过IVDR的方式再进行注册，新的分类可能会增加您的产品的准入难度和相关注册费用。
为什么要在2022年5月26日前完成注册？1.时间节点在2022年5月26日前，通过现有的IVDD指令进行注册，时间上、能力上，包括性价比上，是最优选择注册周期快，花费精力少
2.成本问题IVDD-Other类认证成本相对较低，在IVDD指令中，other类是风险最低的，所以大部分中国企业都能承担这一费用，按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床费用。到时候一个IVDR产品的费用说不定都可以做全部IVDD法规下的产品了，不是后面加一个O或者两个O的问题了3.市场现状目前能够发IVDR证书的机构是少之又少，后续就算可以做了，周期长费用高，你可以等，但是市场会等你吗？？？如果你们是IVD类产品的企业，不管目前有没有IVD市场，一定要尽快着手去完成CE认证获得市场准入的同时，更好的宣传企业，目前IVD CE已经进入倒计时阶段了，速速赶上末班车哦

小金库

谢谢分享。