上市后数据修改说明书的基本步骤分享

你说的对

1.信号管理从公司收集上来的数据，对新的不良反应做信号管理工作，筛选出信号。
具体步骤：1.术语规整；2.信号定量检测/定性检测；3.信号评估；4.信号确认。技术文件参考：GVP、医学专业书籍（药物警戒医生用）、近5到10年关于产品与信号之间相关的国内外文献资料
2.说明书内容修订
根据确认的信号，与医学部同事确认临床上信号相应的风险程度，最终确认在说明书中体现的方式
具体步骤：1.开会/当面讨论；2.确定初稿
3.部门沟通
针对选出的信号，与公司市场部、销售部、研发、医学、临床、质量部门领导层沟通
具体步骤：1.开会讨论；确认说明书修改可行性（主要结合市场、销售的实际需求）；2.明确说明书修订各部门分工（可参照公司内部对应流程）；3.形成会议纪要发布，正式施行（按照项目走）
4.监管机构方的风险沟通
必要时与CDE老师就风险信号的问题做专业沟通，可能需要解释信号生成的原因与依据、说明书中描述内容是否合适等等（需要据理力争）
5.风险评估
5.1.说明书修订完成后，产品在临床上的风险获益如何
5.2对公司产品的销售影响如何

核心点：信号的评估、与各部门沟通结果

airflare

听课记笔记

你说的对

airflare 发表于 2022-1-7 10:34
听课记笔记

我写的很概括，每一步工作实际上需要做的质量管控工作都需要做到位的 不然结果不可信

airflare

你说的对 发表于 2022-1-7 11:33
我写的很概括，每一步工作实际上需要做的质量管控工作都需要做到位的 不然结果不可信

理解，PV很多东西目前也只能概括着写，要根据实际情况灵活处理，而且这个行业国内也只是探索阶段

小财

大佬，厉害了