细胞培养的二氧化碳气体算原材料吗？

janhone · 发表于 2022-1-10 16:48:00

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细胞培养中二氧化碳气体是维持培养液pH重要物质，一般把细胞置于95%空气加5%二氧化碳混合气体环境中.二氧化碳既是细胞代谢产物,也是细胞生长繁殖所需成分。那请问这个气体应该算是原材料之中的化学原材料吗？依据药典及初步质量影响评估，应该算是，但是没有找到依据，入门小白，请各位大神不吝赐教~

hellozijia · 发表于 2022-1-10 17:09:09

GB／T51319-2018医药工艺用气系统工程设计标准

非洲美食家 · 发表于 2022-1-10 16:50:25

那注射用水算原材料吗？除非参与反应，其他都可以算是公用系统，比如用气系统下的氧气、氮气、二氧化碳

hellozijia · 发表于 2022-1-10 16:58:06

肯定不是原材料！

xiuke1 · 发表于 2022-1-10 16:59:50

不算原材料吧，不然是不是灌装过程中空气也是原材料，应该算是影响产品质量的因素。

hellozijia · 发表于 2022-1-10 17:04:34

工艺用气的概念吧

janhone · 发表于 2022-1-10 17:27:20

非洲美食家发表于 2022-1-10 16:50
那注射用水算原材料吗？除非参与反应，其他都可以算是公用系统，比如用气系统下的氧气、氮气、二氧化碳

了解，那我就理解为这个为公共系统，提供的是一个生产环境条件，而非直接参与产品的生产。

依然星期三 · 发表于 2022-1-10 22:26:14

照你这么定义的话空气更是原材料了，毕竟占了95%

Doitasyoulike · 发表于 2022-1-11 08:46:38

个人认为应该算原材料，可以结合原料和公用工程来管理。特别是外购的工艺用气，如果仅仅按照公用工程来管理，显然是不够的

姣妹崽 · 发表于 2022-1-11 09:08:14

Doitasyoulike 发表于 2022-1-11 08:46
个人认为应该算原材料，可以结合原料和公用工程来管理。特别是外购的工艺用气，如果仅仅按照公用工程来管理 ...

外购的工艺用气，也可以有严格的标准呀

轩00cad8ae · 发表于 2022-1-11 16:46:40

同问，那液氮呢？

过氧化氢（VHP） · 发表于 2022-1-18 10:08:40

属于工艺用气，不是材料

safsaf · 发表于 2022-2-3 12:14:52

姣妹崽发表于 2022-1-11 09:08
外购的工艺用气，也可以有严格的标准呀

1.二氧化碳等工艺用气，是否需要像生产物料进行管理和供应商审计？
2.二氧化碳由供应商钢瓶提供，是否每次/每批到货都需要检验气体质量？
3.二氧化碳的质量标准包括哪些项目？