一类医疗器械备案相关问题

lunarx1k · 发表于 2022-1-11 09:38:53

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各位论坛大佬，有一个问题想要请教一下，一类医疗器械产品没拿到备案证之前生产的产品，可以在拿到备案证之后销售吗？即生产日期早于备案的日期。
个人人为是不可以销售的，还想跟大家确认一下。

郭志飞008 · 发表于 2022-1-11 09:54:00

个人觉得可以，你可以从验证批次的角度考虑。你生产的这批产品就是为了办理备案，产品合格，备案通过了，为什么不能销售呢。但通常情况，在办理备案新产品前，新的产品一般产量都不会大，生产的产品主要是用于办理备案检验，留样使用。

lunarx1k · 发表于 2022-1-11 13:36:31

郭志飞008 发表于 2022-1-11 09:54
个人觉得可以，你可以从验证批次的角度考虑。你生产的这批产品就是为了办理备案，产品合格，备案通过了，为 ...

非常感谢您的回答

wp_15606818150 · 发表于 2022-1-11 13:41:12

流程上不行，不要抱着侥幸心理

oО星辰﹏ · 发表于 2022-1-11 14:07:37

想挑战下监管？

昕睁 · 发表于 2022-1-11 14:27:18

在没有拿到生产备案证之前，怎么能开始生产呢？就算生产了也属于试生产产品，是不能用于销售的吧！

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2022-1-11 15:06:58

rlc6666 发表于 2022-1-11 14:07
想挑战下监管？

让人家挑战一下，罚一下款，几个小钱

yangseine · 发表于 2022-1-11 15:08:42

和验证批次不能用于销售一个道理，总的来说，没批下来之前，不能销售。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-1-11 15:09:23

是什么产品？试剂产品还仪器产品？理论上来讲试生产的产品只用于注册检或工艺验证使用，不得用于销售。在你产品备案凭证没有下来之前不能说明你的产品是安全有效的。如果是试剂产品就不要考虑再销售了。如果是仪器产品，可以体现设备拆解，进行原料入库。然后重新生产给个新的批号就可以正常销售了。注意你的检验步骤一步也不能少。

单眼皮的蛋蛋 · 发表于 2022-1-11 16:22:43

不可以.没有备案前生产出来的产品只能叫做“试生产的样品“。如果销售，属于在无证生产销售

于文琪 · 发表于 2022-1-11 16:46:55

楼上说的对，不要去挑战监管

lunarx1k · 发表于 2022-1-12 08:57:09

非常感谢大家的回答，我个人人为也是不可以销售的，监管肯定是不敢挑战

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:47:39

楼主辛苦