美国FEI number申请的那些事儿

Moonekj

偶尔范范小糊涂 发表于 2024-9-29 09:26
FEI不分药品和辅料

好的，谢谢，那就也是按照这套流程申请。另外，我想咨询一下我们新的生产地址有FEI码，现在生产地址变了，是不是要重新申请FEI码

Moonekj

偶尔范范小糊涂 发表于 2024-9-29 09:26
非必须

但是在ESTABLISHMENT的时候这个美国代理商信息必须填啊

偶尔范范小糊涂

Moonekj 发表于 2024-9-29 09:39
好的，谢谢，那就也是按照这套流程申请。另外，我想咨询一下我们新的生产地址有FEI码，现在生产地址变了 ...

每个Site 一个FEI

偶尔范范小糊涂

Moonekj 发表于 2024-9-29 09:47
但是在ESTABLISHMENT的时候这个美国代理商信息必须填啊

谁告诉*就是必须有的。
如果是必填：那可以写NA

Moonekj

偶尔范范小糊涂 发表于 2024-9-29 10:40
谁告诉*就是必须有的。
如果是必填：那可以写NA

好的，感谢您

1982tao

偶尔范范小糊涂 发表于 2023-12-1 13:08
申请不到申请不到

你好，请教一下，我们完成了Establishment registration,收到FDA的邮件说没有Drug product listing，目前我们只是生产中间体和原料药，但都不是去美国的产品，所以我们没有办法填写Drug product listing，你们都碰到过这种情况吗？该怎么办呢，非常感谢。或者是不是随便写个产品就可以呢，但要填写NDC。

偶尔范范小糊涂

1982tao 发表于 2024-12-3 14:47
你好，请教一下，我们完成了Establishment registration,收到FDA的邮件说没有Drug product listing，目前 ...

有Drug product listing，不能只从名字理解为仅制剂需要，


根据FDA Listing的要求：
All registered establishments must list all drugs they produce for U.S. commercial distribution under their own labeler code.
This includes active pharmaceutical ingredient manufacturers, other bulk drug manufacturers, contract manufacturers, repackers and relabelers.
可以看出来： 你们公司中间体和原料药，也可以登记。
NDC也可以申请

九月清晨

想问一下各位老师，申请FEI，发邮件需要提交美代理商的相关信息吗,我看楼主帖子里没有提到

偶尔范范小糊涂

九月清晨 发表于 2024-12-5 11:09
想问一下各位老师，申请FEI，发邮件需要提交美代理商的相关信息吗,我看楼主帖子里没有提到

没提到就是不需要

九月清晨

偶尔范范小糊涂 发表于 2024-12-5 11:48
没提到就是不需要

感谢老师！

summer727525

原酒言 发表于 2023-2-6 11:56
楼主九敏啊！！！！
求问做了一个新FEI号的申请，开始给 发邮件，但是一个月都没有收到回复，之后申请了 C ...

你好呀，方便分享一下申请流程吗

jshu2018

原酒言 发表于 2024-1-12 17:14
抱歉才看见，不知道你弄完了没有。
不用做产品列名，它是那个啥，创立CDERdirect账户的时候现在要选Esta ...

您好，请教一下：初次申请FEI，给FDA发邮件时，需要提供详细的药品生产检测等活动信息吗？

jshu2018

jshu2018 发表于 2025-2-12 13:48
您好，请教一下：初次申请FEI，给FDA发邮件时，需要提供详细的药品生产检测等活动信息吗？

同问，请问你们申请了吗？具体流程和需要的材料可以分享一下吗？

18438616206

偶尔范范小糊涂 发表于 2024-9-29 09:26
非必须

你好，想问下，我邮件申请了FEI码，为什么回复给我的消息是非美国企业一定要填写美国代理公司？