请教：目前是否要求制剂注册批/工艺验证批做完外包装（如装盒）？

moonlight_s · 发表于 2022-1-18 15:23:48

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本帖最后由 moonlight_s 于 2022-1-18 15:32 编辑

背景：某仿制药，乳膏。内包材为铝管。想请教：

1、稳定性样品和留样，拟采用铝管+空白小盒+贴签。是否可以？

2、其余大量的样品，是否可以直接用铝管+纸箱，存放于库房？还是必须也都装盒（比如空白小盒+贴签）？

3、如果可以不用装盒：

1）注册检验抽样时，咋整？是抽样后现场装盒，还是直接铝管拿走？

2）现在注册核查与GMP符合性检查可以2合1。那么，GMP符合性检查时，不装盒是否会提缺陷？

谢谢大家！

ziyiwoaini · 发表于 2022-1-18 15:38:19

注册检查可以接受，GMP符合性就看当地局的情况了

wangjin1023 · 发表于 2022-1-18 16:51:57

GMP也可以，因为万一没有通过都要报废

[申报注册] 请教：目前是否要求制剂注册批/工艺验证批做完外包装（如装盒）？