国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见...

吴昊123

发表帖子 - 药品研发 - 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
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大家对图片里这句话怎么理解？是指启动临床试验前要完成整个药厂的硬件建设？
研发生产中心（类GMP标准）——临床前研究——IND申报——建设GMP标准生产中心（整个药厂？含不含仓储、物流？）——临床试验——药品生产许可证——报NDA？

hellozijia

走马观花，给脑子有个印象。
1.大的架构上，有原来的“临床试验用药生产质量规范”改为“GMP-附录”
从级别上降低一个级别，原来是与GMP级别一致的法规，现在作为GMP的一个附录。
主要体现管理思路的变化，无论是正式批准的药品，还是用于临床试验的药物，都要符合基本的GMP要求
毕竟产品是用于人。相关的质量要求只能高不能低。
2.原来对于像免疫细胞产品不适用的要求 变为所有的临床试验产品都适用。并且还单独有一个“细胞治疗的附录”
3.详细阐述了临床试验药品的特殊性，进而更加明确的指定针对性的要求。
4.对于“MAH”的要求拓展到“临床试验”阶段。“需承诺最终责任”“标签上增加申请人”
5.明确“放行责任人”不仅有研发经验，还需有最少一年的药品质量管理经验。
6.对于厂房设施设备的硬件要求可以基于评估来进行。
7.对于物料要求更加合理，例如，“相对”完整的质量标准。
8.增加“物料”的留样要求。全检项目的两倍
9.对于文件管理更加合理，不在硬套上市药品的要求，例如不在强调“生产指令单”
10.对于“临床用药的随机编码”增加要求，防止混淆。
11.对于“品种档案”降低保存期限要求。原来永久保存，先改为注册终止或退市两年后。
12.“生产管理”的叫法改为“生产制备”。对于临床试验药品和上市药品，更加清晰的区分。
13.对于不同制备场地制备的临床药品，增加可比性研究要求
14.对于可能的附加标签操作，增加准许在“医院”里操作的内容。
15.成品的留样有原来三倍检测量减少到两倍检测量
16.放行时，增加对原材料和中间品检验结果的确认。
17.发运时增加对运输条件的确认要求。
18.“退回与销毁”改为“收回与销毁”，更体现主动性。
19.全部删掉了原来“临床试验用药的 原料药的要求”。

黑喵警长

临床药品生产基地

可亲可爱

应当在符合GMP的车间生产出来。

1032574328

个人理解，这个法规是对临床试验用药生产条件做要求，跟临床试验启动关系不大

a7866108

第十条  制备临床试验用药品的厂房和设施应当符合《药品生产质量管理规范》及相应附录的要求。是说必须经过省局GMP符合性现场检查才可以，还是说不需要省局现场检查只要药厂能达到GMP要求就可以。哪位大佬回复一下，谢谢

逍遥法外

a7866108 发表于 2022-1-20 09:16
第十条  制备临床试验用药品的厂房和设施应当符合《药品生产质量管理规范》及相应附录的要求。是说必须经过 ...

不需符合性检查只要达到GMP要求即可