更换压缩空气系统管道过滤器，需变更吗？

夜雨清风 · 发表于 2022-1-27 15:57:50

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公司现有4套空压系统分别给4个不同车间供气（大部分为动力用气，车间均为D级洁净区，1个车间有部分工艺用气），均为阿特拉斯.科普柯喷油螺杆的空压机、冷干机。但每套空压机系统的管道过滤器的规格、厂家、滤芯均有区别，应公司要求，对几台空压机滤芯进行更换，方便以后更换滤芯的采购和管理。因此在是否需要申请变更略有争议。思路1：压缩空气管道过滤器更换，经评估确认管道过滤器是否为关键设备，评估嘛感觉公司都没太明确的结果，主观印象较多。认为对压缩空气最终产气质量有影响，需申请变更进行重新验证确认，对更换后的压缩空气质量进行油水和微生物监测。
思路2：压缩空气管道过滤器更换，管道过滤器主要为内部的滤芯起到过滤作用，对压缩空气质量产生影响。滤芯为耗材，根据文件管理规定每年进行一次更换。因此更换管道过滤器不需要进行变更申请，也不需进行再，仅在更换后对各使用点的压缩空气进行监测就可。

金叶子 · 发表于 2022-1-27 20:02:01

这个不属于变更，属于设备维护，设备维修和维护后需要经过验证/确认,才能生产。

日月同辉1 · 发表于 2022-1-27 16:08:24

肯定要进行验证确认。
再确认的条件就有维修、更换、移动、定期时间。变不变更主要看是否直接影响到产品质量。

58767624 · 发表于 2022-1-27 16:23:03

个人感觉：压缩空气进行内部验证，不用变更。

夜雨清风 · 发表于 2022-1-28 08:25:45

日月同辉1 发表于 2022-1-27 16:08
肯定要进行验证确认。
再确认的条件就有维修、更换、移动、定期时间。变不变更主要看是否直接影响到产品 ...

嗯嗯，验证看来是必须了，感谢回答。

夜雨清风 · 发表于 2022-1-28 08:26:42

58767624 发表于 2022-1-27 16:23
个人感觉：压缩空气进行内部验证，不用变更。

嗯嗯，比较倾向该方案。变更感觉还有些没必要。

夜雨清风 · 发表于 2022-1-28 08:27:13

金叶子发表于 2022-1-27 20:02
这个不属于变更，属于设备维护，设备维修和维护后需要经过验证/确认,才能生产。

嗯嗯，感谢回答。

jingyu501 · 发表于 2022-1-28 08:47:04

换，属于维护；
但是你换滤芯型号了，这个我认为不能单靠维护和维护后的确认来解决了。
你总得有一个地方支持你换滤芯的型号吧？

今晚月光那么美 · 发表于 2022-1-28 10:14:30

看了一下没有看懂；
说一下自己的看法：1、如果文件规定更换周期，按维护走流程，滤芯更换前后做一下完整性；
2、如果更换滤芯的型号，可能需要做个确认；
3、更换滤芯厂家，相当于更换耗材供应商变更，需要变更，确认。

xiuke1 · 发表于 2022-1-28 10:37:20

倾向于如果更滑你同品牌、同规格的空气滤器，只作为设备维护的过程，在安装前进行滤器完整性确认。但是在使用点进行确认。但是如果设计到滤芯的厂家、规格、孔径等变化，还是要进行变更管理的。

yjj3706 · 发表于 2022-1-28 11:11:37

我发现医疗器械的验证真多，干啥都得验证。我认为压缩空气如果接触物料得谨慎一些，非得换厂家那就换之前评估新厂家、规格和材料，评估能接受就换，换了之后定期检测就可以

夜雨清风 · 发表于 2022-1-28 14:29:32

jingyu501 发表于 2022-1-28 08:47
换，属于维护；
但是你换滤芯型号了，这个我认为不能单靠维护和维护后的确认来解决了。
你总得有一个地方 ...

更换原来的管道过滤器，壳、芯重新更换。就觉得这东西说起来可大可小，所以就有些不同的声音了。
支持更换滤芯型号？个人认为这东西主要看过滤级别及孔径，除油、除尘精度等等，有滤芯合格证应该就可以说明吧。再配合终端用气点检测，气体压力、微生物级别、油水均符合要求，就可以了吧。个人想法，再找个地方支持我换滤芯型号，没啥地方能找到支持这说明吧，还得自己进行确认。

夜雨清风 · 发表于 2022-1-28 14:33:10

今晚月光那么美发表于 2022-1-28 10:14
看了一下没有看懂；
说一下自己的看法：1、如果文件规定更换周期，按维护走流程，滤芯更换前后做一下完整 ...

不是就更换滤芯，是连滤芯的壳也更换，需要给原来的壳也拆卸下来，全部重新更换。好像我这公司对着滤芯的耗材还没控制过供应商，符合过滤精度要求（有证书）和安装方式符合就正常使用了。这种耗材也需要进行供应商考察吗？还真没考虑过这问题。

夜雨清风 · 发表于 2022-1-28 14:36:29

xiuke1 发表于 2022-1-28 10:37
倾向于如果更滑你同品牌、同规格的空气滤器，只作为设备维护的过程，在安装前进行滤器完整性确认。但是在使 ...

嗯嗯，也在讨论，看现在。应该是对更换后的进行重新验证是肯定的了，具体要做到什么程度还的看最后我这公司的质量咋要求的了。哎，验证干的略微迷茫了。

gk87 · 发表于 2022-1-28 14:37:46

第一个思路是要走变更的然后进行确认/验证，第二个思路有问题，你的文件应该写的是更换滤芯而不是更换一整套过滤器吧，这是两个概念。

jerryrene · 发表于 2022-1-29 13:07:07

你们纠结的这么厉害，应该有很多爱瞎叨叨的人比较多；
想问下，是去年的新系统，首次更换压空制造单元的出口总滤芯？0.22um?
1. 滤芯在末端使用点，进设备前肯定还有一道吧？这个多久换一次，换了后要检测完整性吧？
2. 这是新的压空系统，到了第一次更换总管滤芯的档期？结合厂家建议，加上你们分配管线抽查内壁是否干净。干净的话，个人推荐就不用验证这个日常维护的更换了

个人建议，想喷就喷

feignte · 发表于 2022-1-29 13:31:42

换型号属于变更，原型号属于维护。
这两种都应做验证，验证的程度自己决定。

四叶花 · 发表于 2022-1-29 13:47:13

更换后做个确认就可以了

natural · 发表于 2022-1-29 16:18:17

你的过滤器更换是同等替换，不变规格、材质，那就是更换后确认，属于耗材，按照思路2。如更换位置、材质、尺寸等，就需要验证，最好按照思路1进行，如果是加严管理可以通过评估按照思路2做，不能证明提高或加严管理的，就需要按照思路1做了

shixinyun · 发表于 2022-1-30 21:57:40

我们公司压缩空气系统建立有相应的附属部件清单（所有设备都有），清单里面有规定了过滤器的厂商、规格型号（一般有2个及以上的厂家），更换清单以外的过滤器都是要先走变更更新清单的