乳糖质量标准

LIHUI88886666

4.11  质量要求

检查项目	法定标准	企业内控标准
性 状	本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度	应为+52.0º～+52.6º
鉴 别	⑴化学反应：应呈正反应
	⑵液相色谱：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
	⑶红外光谱：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。
酸 度	pH值应为4.0～7.0
溶液的澄清度 与颜色	溶液应澄清无色，如显色，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。
有关物质	各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0.5%）	各杂质峰面积的和应小于对照溶液峰面积的0.5倍（0.5%）
杂质吸光度	在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。在210~220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270~300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
蛋白质	5分钟内不得生成絮状沉淀
干燥失重	减失重量不得过1.0%	减失重量应小于1.0%
水分	应为4.5%~5.5%
炽灼残渣	遗留残渣不得过0.1%	遗留残渣应小于0.1%
重金属	不得过百万分之五	应小于百万分之五
砷盐	应符合规定（0.0002%）	应符合规定（＜0.0002%）
微生物限度	细菌数不得过1000cfu/g；霉菌和酵母菌数不得过100cfu/g；大肠埃希菌不得检出/g	细菌数应小于900cfu/g；霉菌和酵母菌数应小于90cfu/g；大肠埃希菌不得检出/g
含量	按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%~102.0%	按无水物计算，含C12H22O11应为98.3%~101.7%

Anne

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不完整，不伦不类。

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