金牌文件目录28（附录2原料药第四章物料目录）

snxg · 发表于 2012-11-7 16:27:28

楼主辛苦了......

友邦人士 · 发表于 2012-11-8 16:21:49

谢谢分享，下载学习

snow200289 · 发表于 2012-12-3 16:11:56

楼主辛苦了。。。

www大海 · 发表于 2012-12-4 16:38:17

下了，学习学习！

lnxhzy · 发表于 2013-3-27 14:19:47

第四章物料
条款  检查方法相对应的文件规程文件规程编号
第12条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。检查有无文件规定物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程
第13条采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。检查有无文件规定大宗物料运输管理规程
第14条大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。检查有无文件规定大宗物料运输管理规程
第15条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。检查有无文件规定供应商质量审计管理规程
质量标准编制管理规程
第16条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。检查有无文件规定物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程
物料审核、放行管理规程
第17条应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。检查有无文件规定质量标准编制管理规程
供应商质量审计管理规程
第18条可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使用前应当进行适当清洁。                                                          检查有无文件规定仓库贮存管理规程
第19条必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。检查有无文件规定仓库贮存管理规程

沁人绿茶. · 发表于 2013-3-27 17:18:44

lnxhzy 发表于 2013-3-27 14:19
第四章物料
条款检查方法相对应的文件规程文件规程编号
第12条进厂物料应当有正确标识，经取样 ...

什么意思啊

霸王天下 · 发表于 2013-3-27 17:40:48

支持学习，{:soso_e179:}

海棠满枝 · 发表于 2020-6-15 08:52:40

谢谢没有下载等级要求的分享。

bluebaby0010 · 发表于 2020-6-15 09:28:43

谢谢分享！

mayanfe · 发表于 2020-9-26 09:53:20

为人民服务

王宏志 · 发表于 2020-12-5 19:12:22

谢谢分享学习学习

WYJZC · 发表于 2024-8-16 09:16:41

谢谢楼主

芍药oyr · 发表于 2025-7-12 15:18:44

下载学习，谢谢分享

[QA] 金牌文件目录28（附录2原料药第四章物料目录）

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