无源无菌产品是否必须要有清洗

dongjiao0926 · 发表于 2022-2-8 12:15:04

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请教各位大佬，针对基本外协回来进行组装后灭菌的无源无菌医疗器械是否必须要有清洗工序呢？如果没有清洗，初始污染菌控制该怎么解释呢？通过供应商生产环境控制和来料微生物检验控制吗？

知了 · 发表于 2022-2-9 10:57:01

对于外协零部件是否需要清洗，应该取决于外协零部件的控制水平，与供应商签订质量协议，约定外协零部件在供应商的出厂微生物水平（灭菌或者消毒后包装，其中消毒后微生物污染水平应该规定确定的值），约定适宜的包装（比如双层包装），外协零部件到场后按经验证后的方式进入生产区域，同时对外协零部件存放有限期进行验证，总结下来规定的出厂微生物水平，合理的包装形式、科学的运输传递方式，合适的有效期，可以直接组装，如果做不到建议组装前增加微生物控制工序再组装。

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-2-8 12:29:19

我觉得是需要清洗的，不清洗的话菌死了测初始污染菌也会是合格的，不过测内毒素可能就不好了，顺便把微粒清洗清洗。。。

58767624 · 发表于 2022-2-8 13:48:48

我问过同样的问题，我当时得到的答复是：存放时间是否会影响初始污染菌，这个关键点在于材质，如果材质比如是PET材质或者是没有细菌滋生的环境，则定期验证就行。比如三个月验证一次。当然如果做一个周期性验证来说明应该更好。

lxcchen · 发表于 2022-2-8 13:06:17

看供应商的生产环境，如果是洁净室生产的，可以不清洗，一般环境生产的必须要清洗

58767624 · 发表于 2022-2-8 13:12:13

我们产品是无源无菌，我们是不清洗的。对于初始污染菌，通过供应商进行控制。前期做一个验证，以及定期进行一个测试验证。能够说明你们的产品就是能够控制到100以内。

58767624 · 发表于 2022-2-8 13:35:16

lxcchen 发表于 2022-2-8 13:06
看供应商的生产环境，如果是洁净室生产的，可以不清洗，一般环境生产的必须要清洗

这个观点跟我之前了解的不一致。所以请教一下：一般环境生产的必须要进行清洗，这句话的依据是什么？

dongjiao0926 · 发表于 2022-2-8 13:37:27

逸马杀犬于道发表于 2022-02-08 12:29
我觉得是需要清洗的，不清洗的话菌死了测初始污染菌也会是合格的，不过测内毒素可能就不好了，顺便把微粒清洗清洗。。。

我们对微粒和内毒素没有要求

来自苹果APP客户端

dongjiao0926 · 发表于 2022-2-8 13:41:12

58767624 发表于 2022-02-08 13:12
我们产品是无源无菌，我们是不清洗的。对于初始污染菌，通过供应商进行控制。前期做一个验证，以及定期进行一个测试验证。能够说明你们的产品就是能够控制到100以内。

是做产品灭菌前的微生物数量验证吗？但是如果物料存放久了，微生物是否还达标呢？是否还需要做物料存放周期验证呢？证明存放周期内生产的微生物都符合要求，另外验证后是否就不需要每批次灭菌前做初始污染菌检测呢？

来自苹果APP客户端

lucasio · 发表于 2022-2-8 13:53:10

外协厂家生产环境能否保证初始污染菌和微粒符合质量要求。如能充分证明可以符合要求，则不清洗。如不能证明，则需要清洗并验证清洗程序的可靠性。

whlovegch · 发表于 2022-2-8 15:08:40

清洗工序是放在组装后还是组装前？

chzhw1367362231 · 发表于 2022-2-8 16:58:35

植入或介入式的医疗器械需要清洗，其他的就不用了吧！供应商或生产商车间环境控制好就行了！

她是光芒 · 发表于 2022-2-8 17:03:52

没理解你的意思，灭菌后还要清洗？不是增加风险了吗？初始污染菌控制水平应该在做灭菌验证的时候就确定了的吧，只要产品的初始污染菌水平稳定，就证明你的工艺针对控制微生物这一块儿来说就是稳定的

BBCOME · 发表于 2022-2-9 08:06:36

供应商的生产环境和你车间要求的环境是同级别，原料包装采用两层封装，且验收初始菌和微粒合格就不需要清洗

G姐 · 发表于 2022-2-9 08:10:11

chzhw1367362231 发表于 2022-2-8 16:58
植入或介入式的医疗器械需要清洗，其他的就不用了吧！供应商或生产商车间环境控制好就行了！

那条写了？

gunjang · 发表于 2022-2-9 08:48:27

58767624 发表于 2022-2-8 13:35
这个观点跟我之前了解的不一致。所以请教一下：一般环境生产的必须要进行清洗，这句话的依据是什么？

一般环境的条件不受控。。。

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-2-9 08:51:56

什么叫外协回来？我也想知道这个问题的答案

efofe · 发表于 2022-2-9 09:26:20

看你的产品是否对热原（灭菌只是杀死微生物，并不能清除微生物的尸体和代谢物）、微粒（例如不锈钢针管在加工过程中的金属碎屑需要超声波清洗）等项目有要求，有就需要清洗

G姐 · 发表于 2022-2-9 11:23:30

BBCOME 发表于 2022-2-9 08:06
供应商的生产环境和你车间要求的环境是同级别，原料包装采用两层封装，且验收初始菌和微粒合格就不需要清洗

那不同级别的呢？供应商10万级我们生产车间万级能不能不清洗呢？

BBCOME · 发表于 2022-2-9 12:50:00

G姐发表于 2022-2-9 11:23
那不同级别的呢？供应商10万级我们生产车间万级能不能不清洗呢？

如果产品要求在万级条件下生产，那需要清洗

无源无菌产品是否必须要有清洗

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