关于供应商审计收集哪些资料的讨论

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最近进行公司体系文件的更新修订，在完善修订有关供应商审计管理的文件时跟同事讨论到有关供应商审计需要收集哪些资料，想了解一下各个公司都是怎么规定的

先说一下我们公司目前的一些要求：供应商主要按照供应物料的类型分成了主要原辅料、直接接触药品的内包装材料、印刷新包材、生产检验辅助用品

第一块是主要原辅料和直接接触药品的内包装材料，其中原料需要供应商提供营业执照、生产/经营许可证、备案登记信息、以及公司简介、设施设备、质量标准、检测报告等等其他软硬件信息；药用辅料和直接接触药品的内包材只要求营业执照、备案登记信息、以及公司其他软硬件信息。这一部分不知道其他公司是怎么规定的，或者有没有哪里明确规定。

第二块是印刷性包材，因为药包材印刷需要专门的许可，所以我们规定需要供应商提供营业执照、药包材印刷许可证、以及公司其他软硬件信息。

第三块是生产检验辅助用品，这一块相对就要求低一些，只规定营业执照、相关行业专门的生产许可、公司其他软硬件信息。

现在我们主要的问题是药用辅料和内包装材料供应商一般都有哪些要求，需要对方提供哪些证明材料，所以想问问大家，看看其他公司一般都是怎么规定的。

黑泥哥

用辅料和直接接触药品的内包材除上面之外，个人认为还需要有GMP证书或是合规性证明文件，公司组织机构，质量管理文件目录，主要生产与检验设备，法人授权委托书，质量标准，工艺流程等应该需要的

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插眼学习一下

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黑泥哥 发表于 2022-2-16 10:12
用辅料和直接接触药品的内包材除上面之外，个人认为还需要有GMP证书或是合规性证明文件，公司组织机构，质 ...

关于GMP证书和符合性证明，对于药用辅料和直接接触药品的内包材的生产，并没有硬性要求吧，所以并不是所有生产药用辅料和直接接触药品的内包材生产企业都进行GMP符合性检查，所以这方面的证明文件不一定都能提供

黑泥哥

cxz123147 发表于 2022-2-18 10:14
关于GMP证书和符合性证明，对于药用辅料和直接接触药品的内包材的生产，并没有硬性要求吧，所以并不是所 ...

如果有的话肯定是提供比较好。

cxz123147

黑泥哥 发表于 2022-2-18 13:08
如果有的话肯定是提供比较好。

是的，不过这种不确定的内容不适合定到管理规程中去