口服固体制剂设备重大变更后BE必须做吗

杨楚秦 · 发表于 2022-2-16 14:36:04

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请教个问题，有一个很老的口服固体制剂（api难溶于水），已经通过了一致性评价，但是这个产品工艺用的设备很老的，已经淘汰出市场了，如果这个产品转到另外一条生产线，设备变化很大，原理不太一样了，属于重大变更，BE是一定要做吗？还是说可讨论，进行评估是否做BE?

asd2997610 · 发表于 2022-2-16 14:58:03

不一定要做BE，这个要看你变更前后的溶出曲线的一致性。

杨楚秦 · 发表于 2022-2-16 15:08:15

因为是难溶于水的API，如果做到曲线一致，变更后与变更前包括颗粒性质都一致，是否可以不用BE？并且曲线和参比制剂一致

asd2997610 · 发表于 2022-2-16 15:26:00

杨楚秦发表于 2022-2-16 15:08
因为是难溶于水的API，如果做到曲线一致，变更后与变更前包括颗粒性质都一致，是否可以不用BE？并且曲线和 ...

个人觉得，可以不用做BE。

小邢 · 发表于 2022-2-16 15:48:49

杨楚秦发表于 2022-2-16 15:08
因为是难溶于水的API，如果做到曲线一致，变更后与变更前包括颗粒性质都一致，是否可以不用BE？并且曲线和 ...

与参比一致争取BE豁免吧

CCY1 · 发表于 2022-2-16 16:16:20

得做完变更后根据产品质量评估才知道，可以先行咨询省局，最终还是CDE决定是否可以豁免BE。

凯恩血蹄 · 发表于 2022-2-16 20:38:06

参照已上市生物/化学药品变更指导原则

liudeji · 发表于 2022-2-17 08:30:25

根据楼主的语言信息，变换应该很大很大滴，BE豁免的可能性几乎没有啦。

杨楚秦 · 发表于 2022-2-17 08:33:02

凯恩血蹄发表于 2022-2-16 20:38
参照已上市生物/化学药品变更指导原则

指导原则里说一般情况要做BE

henryizhao · 发表于 2022-2-17 08:38:18

设备原理不一样了，很难豁免BE

杨楚秦 · 发表于 2022-2-17 13:26:19

liudeji 发表于 2022-2-17 08:30
根据楼主的语言信息，变换应该很大很大滴，BE豁免的可能性几乎没有啦。

参照指导原则，是要做BE，就因为是太老的产品，转产到另外一条生产线不太想做BE,想寻求看是不是在药学研究深入一些，可以不用做BE,有没有人做过类似的变更

张益韬 · 发表于 2022-2-18 11:31:01

我们公司一个产品，申报了之后原生产线就拆了，批件拿下来后就说用新设备来做变更，嘿，结果原参数做不出来啦，曲线对不上咯

汉字太少 · 发表于 2022-3-1 11:33:39

个人看法，先生产三批中试，根据三批产品的质量情况，进行评估是否需要做BE，如果质量没有差异，可以自行决定免BE，国家局如果提出异议，再做不晚

[药品研发] 口服固体制剂设备重大变更后BE必须做吗