新引入内包袋供应商，是否需要做实时老化

Pluto1 · 发表于 2022-2-17 12:00:13

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新引入内包袋，与现在正在使用的内包袋，在材质、尺寸方面均相同，在做新内包袋确认的时候，只做加速老化，不做实时老化可以吗

天才小熊猫uo · 发表于 2022-2-18 08:38:48

新导入同等材料（尺寸，大小，材料的成分一致）厂商不同做验证呀满足质量要求就好加速老化与实时老化同步进行做就OK了，煎茶官也不会说啥

才女筱沐 · 发表于 2022-2-17 12:48:42

你说清楚内包装袋不同的地方在哪？以及说清楚你的产品特性，比如无菌还是非无菌。不然无法精准回复。

Pluto1 · 发表于 2022-2-17 13:06:42

才女筱沐发表于 2022-2-17 12:48
你说清楚内包装袋不同的地方在哪？以及说清楚你的产品特性，比如无菌还是非无菌。不然无法精准回复。

通过目前已有的资料来看，两种内包装袋在透析纸、复合膜和胶水方面所使用的基材是一样的。产品是无菌的。

jiade1990214 · 发表于 2022-2-17 15:43:37

我们一般是只做了加速老化，没人提出过问题。

天才小熊猫uo · 发表于 2022-2-18 08:40:13

最终依据由实时老化结果作为参考

李亚俊 · 发表于 2022-2-21 11:13:47

这个要看产品的类型，如果是无菌产品，内包装袋是产品的无菌屏障，在更换内包装袋是一个比较大的产品变更，需要对更换的包装袋进行封口验证、包装适用性验证、包装有效期验证，目前有无菌包装的有效期验证的标准，如YY/T 0681 和YY/T 0698等系列标准，采用的也是加速老化的方案，但是建议还是做实时老化，毕竟加速老化的加速因子计算，有的时候不能真实反映产品的实际情况，作为有效期的参考依据；可以在产品留样的时候一同进行测试。