关于无菌实验

58767624 · 发表于 2022-2-25 16:05:12

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本帖最后由 58767624 于 2022-2-25 16:09 编辑

我现在没有阳性对照菌做对比了，可是又想知道这个批次灭菌的效果。我自己这么定的实验：
用灭菌前的已经做过生物负载实验的产品做阳性对照，其他的阴性实验和受试液都是正常进行。
如果灭菌前的产品菌落正常生长，而受试液和阴性实验都无菌落生长，是不是也可以基本断定灭菌合格？这里面的风险点或者漏洞有哪些？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-2-25 16:41:18

个人认为没啥问题，相当于做了一个样品阳性，说明培养基没问题，阳性的目的不也是这个么，就怕灭菌前样品不长，就不好说是浸提的问题还是培养基的问题了

58767624 · 发表于 2022-2-25 16:49:37

吉米亚的忧伤发表于 2022-2-25 16:41
个人认为没啥问题，相当于做了一个样品阳性，说明培养基没问题，阳性的目的不也是这个么，就怕灭菌前样品不 ...

我也这么想，操作的风险在于如何把没有灭菌的产品带入无菌室做实验。这个我会要求在限度室提前做好样品，试管外部进行酒精消毒。结果的风险其中一个在于结果阳性对照，细菌不长，那这个实验失败。
不过我总觉得即使生长，也会存在一定的风险，但是我想不通。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-2-25 16:54:23

58767624 发表于 2022-2-25 16:49
我也这么想，操作的风险在于如何把没有灭菌的产品带入无菌室做实验。这个我会要求在限度室提前做好样品， ...

要严谨一点理解，肯定是不行的，不然药典设置阳性对照干啥

58767624 · 发表于 2022-2-25 16:58:18

吉米亚的忧伤发表于 2022-2-25 16:54
要严谨一点理解，肯定是不行的，不然药典设置阳性对照干啥

关键是咱们的口号是：没有条件，创造条件也要上。
除了这个想法，有没有办法在缺少阳性对照菌的情况下，确认产品无菌性？有没有更优化的方案？

xbzhang · 发表于 2022-2-25 17:09:44

这肯定是不行的啊，你的样品所带的菌那叫初始污染菌，你的阳性对照菌是根据你产品特性选择的

LGL6055 · 发表于 2022-2-26 07:47:21

要考虑到灭菌产品可能有部分无菌的情况，产品对某些菌种存在抑菌性造成假阴性等情况，检验参照药典

58767624 · 发表于 2022-2-26 10:12:57

LGL6055 发表于 2022-2-26 07:47
要考虑到灭菌产品可能有部分无菌的情况，产品对某些菌种存在抑菌性造成假阴性等情况，检验参照药典

这个问题我考虑到了，如果阳性对照没有菌落生长，那假阴性情况的确会存在，这个实验结果就是不能被采纳。如果阳性试验有菌正常生长，那么还是可能产品存在一定概率的假阴性导致部门菌落检不出来。虽然这种概率不高。

oО星辰﹏ · 发表于 2022-2-26 16:25:10

本帖最后由 rlc6666 于 2022-2-26 16:27 编辑

阳性对照，培养基灵敏度，和供试品抑菌。都应该有相应的方法学验证报告，具体选择哪种菌，是试验导向的结果。不应该拿个带菌的东西去替补。
另外按你说的，拿含初始污染菌的产品进无菌室，本身就不合规，如果出现假阳性，你怎么判定产品是否无菌。

阳性试验不是应该在负压的阳性对照室进行吗？

依然星期三 · 发表于 2022-2-27 19:34:55

这肯定是不行了，阳性对照菌选择是要根据方法适应性的结果来选则的，不是你拿一个阳性样就可以的

她是光芒 · 发表于 2022-2-28 11:33:57

记录是不能这样体现的，只能体现正规的阳性菌，话说你们菌种怎么管理的啊，怎么会轻易用完的啊

58767624 · 发表于 2022-2-28 11:58:30

她是光芒发表于 2022-2-28 11:33
记录是不能这样体现的，只能体现正规的阳性菌，话说你们菌种怎么管理的啊，怎么会轻易用完的啊

一言难尽啊。不过这个实验我只是试试，心里有个底，我还是会等菌种来了再进行正式实验的。

她是光芒 · 发表于 2022-2-28 15:04:34

58767624 发表于 2022-2-28 11:58
一言难尽啊。不过这个实验我只是试试，心里有个底，我还是会等菌种来了再进行正式实验的。

自己做实验作为比较自然是可以的，我们以前还用过沉降菌做过对照呢