生物制品新增直接接触药品包装材料供应商的疑问

lzj0802107 · 发表于 2022-3-1 16:00:06

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我司产品属生物制品，欲新增直接接触药品包装材料供应商，材质、规格、标准均不变，按照2021年发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定属于微小变更，那是不是只要在年报中报告就行，但是注册批件附录中包材供应商信息并未更新，是否需要补充申请或备案呢，请大神赐教，谢谢！

贺王强 · 发表于 2022-3-1 17:02:26

我最近也遇到了同样的问题，计划是按照微小变更做研究，按中等变更去备案2021年发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》第10页，“本指导原则中直接涉及药品注册批准证明文件及其附件载明事项或内容的微小变更，应按照备案进行管理”

月黑风高 · 发表于 2022-3-2 08:23:44

先把相容性研究、稳定性研究可比性评估好

lzj0802107 · 发表于 2022-3-2 13:49:52

月黑风高发表于 2022-3-2 08:23
先把相容性研究、稳定性研究可比性评估好

对，这些是按流程推进的，到最终只要年报就行？

月黑风高 · 发表于 2022-3-3 18:16:37

lzj0802107 发表于 2022-03-02 13:49
对，这些是按流程推进的，到最终只要年报就行？

如果供应商已写入注册标准，请参考指导原则中“本指导原则中直接涉及药品注册标准证明文件及其附件载明事项或者内容的微小变更，应按照备案进行管理....”

lzj0802107 · 发表于 2022-3-4 10:48:37

本帖最后由 lzj0802107 于 2022-3-4 10:54 编辑

月黑风高发表于 2022-3-3 18:16
如果供应商已写入注册标准，请参考指导原则中“本指导原则中直接涉及药品注册标准证明文件及其附件载明事 ...

lzj0802107 · 发表于 2022-3-4 10:55:21

贺王强发表于 2022-3-1 17:02
我最近也遇到了同样的问题，计划是按照微小变更做研究，按中等变更去备案2021年发布的《已上市生物制品药学 ...

[质量保证QA] 生物制品新增直接接触药品包装材料供应商的疑问