化药工艺步骤

孙伟娟1

化药生产工艺中由原来一种小容量容器变成大容量，现一次即可加够所需体积，这种属于那种变更？请大神指教。

汉字太少

个人看法，进行风险评估，评估结果显示属于哪种变更就是哪种。

毛驴张

重大变更报药监局，备案审批后，方可变更

sunguoqing

小容量变大容量，本质上属于转移操作，原本小容量体积也够的，如果你不想转移到大容量，属于工艺路线的变更，起码判中等变更，虽然少一步操作，可能交叉污染的风险更少，但多一步转移操作，可能搅拌混匀的更充分，具体问题具体分析。
我不理解的是，同一种产品工艺，在设计之初为什么没有考虑低体积可减少一步转移操作的工艺路线，提前考虑多申报一步工艺路线，也可以避免后续变更繁琐呀。

如果不想走变更，这个转移操作还是得有，不能省。

claire猫

批量、设备、工艺参数都可能发生变化，需要进行风险评估，根据评估结果来决定属于哪一类的变更

八月莫莫

根据问题描述 不是很明白  嗯 ……  按重大变更  报国家局吧

ziyoutian

你这个问题太模糊了。简单点说只要是工艺路线没有发生变更，起始原料的供应商、质量标准、产品的质量标准没有发生降低性变更，那么都还好，最多就是中等变更。
看你描述的样子，应该是工艺操作的问题。现在就看大容器变更，对生产的影响，对产品质量影响。如果你变了大容器，是反应器变大，减少总体反应批次，那么理论上属于工艺的优化操作，样品整体更加的趋近于一致、均匀。评估会相当好评估。如果是反应的其他容器具，比如滴加用的滴液漏斗变更未高位槽，或者高位槽变更为更大的高位槽，那么这只是你工艺辅助设施的变更，也属于优化，小变更。
所以还要看你具体是什么工艺步骤或者是设备变大，具体问题具体分析。
指导原则里对变更的判定还是比较明确的判定标准的。

门门

这个…看问题问得样子！
明显是自己都说不清楚的，按重大变更吧
当然 如果风险评估能不扯淡，把风险真评估到了中低风险下，并且也没有扯淡的人捣乱， 中等变更也是可以的！微小变更应该是不可能了，因为这算反应步骤中的反应条件已经变了（得把这个步骤尽量往非关键步骤上归类 评估）！

along9833

小试，中试，量产

一个名字而已

反复读了楼主的问题，我有点尴尬了

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庞永生

是不是可以理解为换了个大容器而已，如果是，可以考虑从批量角度考虑变更，

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猫咪特工

有点模糊，按题主的意思感觉不像批量变更