医疗器械飞行检查情况通告(2022年第1号)----核查中心2021年医疗器械第三批飞行检查

realself--wm · 发表于 2022-3-8 08:12:22

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医疗器械飞行检查情况通告
（2022年第1号）

发布时间：2022-03-03

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京中北博健科贸有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。

针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

附件：核查中心2021年医疗器械第三批飞行检查情况汇总.pdf

国家药监局核查中心　　　　

2022年3月2日

小菜鸡 · 发表于 2022-3-8 08:37:38

感谢分享

119423371 · 发表于 2022-3-8 08:41:22

感谢分享

HXXZZ2021 · 发表于 2022-3-8 08:44:34

感谢分享，这些资料一般是在国家药品监督管理局下载吗？

jscjyy · 发表于 2022-3-8 08:47:33

感谢分享

Ashley123456 · 发表于 2022-3-8 08:55:19

谢谢分享

dannyboy · 发表于 2022-3-8 09:10:35

感觉分享！

何月折梨花。 · 发表于 2022-3-8 09:49:53

非常感谢您的分享

rainny0715 · 发表于 2022-3-8 12:45:51

多谢楼主分享~

范范艾米 · 发表于 2022-3-8 16:05:37

HXXZZ2021 发表于 2022-3-8 08:44
感谢分享，这些资料一般是在国家药品监督管理局下载吗？

可以在国家药品监督管理局网页下直属单位——国家药监局核查中心，点击链接。刚刚找到了这一个通告，谢谢楼主！

flysky1117 · 发表于 2022-3-8 17:04:16

深圳市顺美医疗股份有限公司
生产管理方面：
4.医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66 复合骨充填材料合成工艺文件未明确溶解某工序中两次溶解的间隔时间。
6.医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺 66 复合骨充填材料的工艺文件中，要求将“O”加入到某原料中均匀搅拌，在生产工作单中未体现添加的“O”，且在复合材料配料表记录附表中未体现“O”与其他原料的质量比。
请问一下各位，这两条落项的话，对应的是哪一项呢？

补充内容 (2022-3-9 11:14):
因为统计这个信息，要找到对应《无菌医疗器械现场检查指导原则》的相关条款，很烦躁啊，求指点！

129129129 · 发表于 2022-3-8 19:53:49

谢谢分享

cn0304027 · 发表于 2022-3-9 08:13:17

谢谢楼主的分享

qingyiliu · 发表于 2022-3-9 09:03:35

谢谢楼主分享

依然故我 · 发表于 2022-3-9 11:29:31

尽管可以自行查询，但楼主搬运不易，谢谢楼主的分享

肖星 · 发表于 2022-3-11 17:04:40

感谢分享，这些资料一般是在国家药品监督管理局下载吗？

newbay2010 · 发表于 2022-3-28 21:33:40

谢谢分享，学习一下

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:49:11

学习学习

医疗器械飞行检查情况通告(2022年第1号)----核查中心2021年医疗器械第三批飞行检查

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