请教，蓝牙设备在二类医疗设备上有什么特殊要求吗？

baggiotsao · 发表于 2022-3-14 10:37:25

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如题，蓝牙设备在二类医疗设备上有什么射频或能量规范要求？

还是说蓝牙符合本身的规格即可？

若有回复或讨论，便是十分的感激

Iris2019 · 发表于 2022-3-14 11:24:30

医疗器械上的蓝牙、WIFI等，需要到工信部（中华人民共和国工业和信息化部）做“型号核准”。工信部有个“无线电和卫星通信” 板块，下面有个“无线电发射设备型号核准”。你好好看看相关指南。做这个不收费，但是需要样品较多，对样品要打孔。属于破坏性。然后要填写一些参数，我也不懂这些参数，不要问我这些参数问题。你公司研发人员要懂得这些参数。

工信部有个法规“微功率短距离..........”，符合这些条件的可以不做核准。但是标准的蓝牙肯定不符合这个，所以标准蓝牙要做核准。其他WIFI，可以查一下功率、距离等参数，再定。

Iris2019 · 发表于 2022-3-14 11:31:25

2400MHz、5100MHz和5800MHz频段哪些无线电发射设备需申请型号核准，哪些不需要？

一是工业、科学和医疗（ISM）设备作为辐射无线电波的非无线电设备，是指能在局部范围内产生射频能量，并利用这种能量为工业、科学、医疗或类似领域（但不包括电信领域）提供服务的设备或器械。该类设备无需申请无线电发射设备型号核准。

二是根据《中华人民共和国无线电管理条例》第四十四条规定，微功率短距离设备无需申请无线电发射设备型号核准。凡是符合工业和信息化部2019年第52号公告中F类和G类通用微功率设备的，无需办理该设备的型号核准手续。

除上述两类设备外，2400MHz、5100MHz和5800MHz频段无线电发射设备，需向国家无线电管理机构申请无线电发射设备型号核准。

Iris2019 · 发表于 2022-3-14 11:36:17

6. F 类设备
工作于 2400-2483.5MHz 频段的蓝牙技术设备、数字无
绳电话、模型无线电遥控设备、无人机用设备不适用本条款。
（1）使用频率：2400-2483.5MHz。
（2）发射功率限值：10mW(e.i.r.p)。
（3）频率容限：75kHz。
3
7. G 类设备
工作于 5725-5850MHz 频段的蓝牙技术设备、无人机用
设备不适用本条款。
（1）使用频率:5725-5850MHz。
（2）发射功率限值：25mW(e.i.r.p)。
（3）频率容限：100×10-6
你家蓝牙设备，是不是符合以上界值，符合了就不要需要做型号核准。前面的回帖是我2019年的经验，这几年又日新月异，我都跟不上时代了。你自己搜索工业和信息化部2019年第52号公告，判断一下。

baggiotsao · 发表于 2022-3-14 11:38:44

Iris2019 发表于 2022-3-14 11:24
医疗器械上的蓝牙、WIFI等，需要到工信部（中华人民共和国工业和信息化部）做“型号核准”。工信部有个“无 ...

妈呀，好复杂啊。。。

谢谢回复，我看下哦

baggiotsao · 发表于 2022-3-14 11:39:07

Iris2019 发表于 2022-3-14 11:36
6. F 类设备
工作于 2400-2483.5MHz 频段的蓝牙技术设备、数字无
绳电话、模型无线电遥控设备、无人机用 ...

好的，谢谢

Wendy0919 · 发表于 2022-3-14 11:57:30

Iris2019 发表于 2022-3-14 11:31
2400MHz、5100MHz和5800MHz频段哪些无线电发射设备需申请型号核准，哪些不需要？

一是工业、科学和医疗 ...

“一是工业、科学和医疗（ISM）设备作为辐射无线电波的非无线电设备，是指能在局部范围内产生射频能量，并利用这种能量为工业、科学、医疗或类似领域（但不包括电信领域）提供服务的设备或器械。该类设备无需申请无线电发射设备型号核准。”，请问，这里所指的医疗设备是指什么，可以举个例子吗？

baggiotsao · 发表于 2022-3-14 12:04:43

Wendy0919 发表于 2022-3-14 11:57
“一是工业、科学和医疗（ISM）设备作为辐射无线电波的非无线电设备，是指能在局部范围内产生射频能量， ...

也可能是指医疗设备上带了有蓝牙功能的模块？

Iris2019 · 发表于 2022-3-14 13:20:29

Wendy0919 发表于 2022-3-14 11:57
“一是工业、科学和医疗（ISM）设备作为辐射无线电波的非无线电设备，是指能在局部范围内产生射频能量， ...

指的是射频治疗仪，高频电刀，类似这种带有射频能量的，具有发射功能，但是不是用来做无线电通讯的设备。

jhkj · 发表于 2022-3-14 13:23:07

蓝牙功能要求制订哪几个指标

baggiotsao · 发表于 2022-3-14 15:01:03

jhkj 发表于 2022-3-14 13:23
蓝牙功能要求制订哪几个指标

同问，我也是有这个疑问

jhkj · 发表于 2022-3-15 08:56:58

如距离和准确率，这个准确率怎么理解

猫咪特工 · 发表于 2022-3-16 08:45:28

谢谢分享。

kkkki · 发表于 2024-6-18 09:54:05

Iris2019 发表于 2022-3-14 11:31
2400MHz、5100MHz和5800MHz频段哪些无线电发射设备需申请型号核准，哪些不需要？

一是工业、科学和医疗 ...

请教老师，请问这些内容是从哪里引用的？谢谢老师回复