注册自检问题

chaihu · 发表于 2022-3-14 17:22:07

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请教各位老师，注册自检中有委托检验的需要对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，资质是CMA，但检验能力符合性是什么呢？如何评价呢？迷茫，麻烦老师们解答一下。

凉风 · 发表于 2022-3-14 17:26:50

检索对方是否有该检验项目的检验能力

精业济群 · 发表于 2022-3-14 17:34:54

CNAS认证。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-14 18:36:43

检索你参考标准是否在他的承检范围，可以再检测机构网站或者让检测机构给你一份承检目录，去检索你参考的标准是否在他的承检范围

King-Lam · 发表于 2022-3-15 09:53:58

看你检验的标准是否在他承检范围内

chaihu · 发表于 2022-3-15 09:56:21

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-14 18:36
检索你参考标准是否在他的承检范围，可以再检测机构网站或者让检测机构给你一份承检目录，去检索你参考的标 ...

明白了，谢谢您

xiaoyuyf · 发表于 2022-3-15 10:36:22

如果没有行标，但是检验所说他们有承检能力的话，需要检验所提供什么资质或文件？

chaihu · 发表于 2022-3-15 13:34:50

蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-15 09:53
看你检验的标准是否在他承检范围内

请问您如果技术要求没有引用国行标，委托检验的话如何确认检验能力呢

caoyingjia · 发表于 2022-3-15 13:35:10

每个检测所都有相应的承检目录

chaihu · 发表于 2022-3-15 13:40:36

凉风发表于 2022-3-14 17:26
检索对方是否有该检验项目的检验能力

如果委托检验的某项性能引用国行标的话，可以查询是否在受托方的承检目录内；如果没涉及国行标呢？请问怎么评价对方是否有检验能力呢

King-Lam · 发表于 2022-3-15 13:44:49

Hean 发表于 2022-3-15 13:34
请问您如果技术要求没有引用国行标，委托检验的话如何确认检验能力呢

在自检管理规定解读中（七）有提到若检验机构无法加盖CMA章就需按照《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标准有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。
根据那个通知，对于不涉及国行标准的，检验机构要对承检能力予以自我声明。具体你找一下那个通知，重点在最后一段话。

凉风 · 发表于 2022-3-15 13:44:52

Hean 发表于 2022-3-15 13:40
如果委托检验的某项性能引用国行标的话，可以查询是否在受托方的承检目录内；如果没涉及国行标呢？请问怎 ...

1.是的
2.不涉及国行标，那就让对方出具备检验能力声明

chaihu · 发表于 2022-3-15 13:51:34

蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-15 13:44
在自检管理规定解读中（七）有提到若检验机构无法加盖CMA章就需按照《医疗器械检验工作规范》标注资质认 ...

嗯嗯我知道您说的那个通知。我们公司之前都是直接送检测所受理办，最后检测所在报告备注里声明具有承检能力。现在委托送检前要先对检测所进行评价，就是要检测所先出一个承检声明吗？

chaihu · 发表于 2022-3-15 13:52:13

凉风发表于 2022-3-15 13:44
1.是的
2.不涉及国行标，那就让对方出具备检验能力声明

明白，谢谢老师的解答

King-Lam · 发表于 2022-3-15 14:11:23

Hean 发表于 2022-3-15 13:51
嗯嗯我知道您说的那个通知。我们公司之前都是直接送检测所受理办，最后检测所在报告备注里声明具有承检能 ...

对检验机构评价参照自检管理规定的三、委托检验要求的（二）对受托方的评价。一般我自己认为要是检验机构愿意自我声明的话就具备承检能力，就看你怎么评价了

chaihu · 发表于 2022-3-15 15:10:02

蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-15 14:11
对检验机构评价参照自检管理规定的三、委托检验要求的（二）对受托方的评价。一般我自己认为要是检验机构 ...

明白，谢谢老师

浮生12345 · 发表于 2022-3-15 17:27:29

国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知药监综科外函〔2020〕746号
检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。  　　对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。　　对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”

小金库 · 发表于 2022-8-13 18:11:46

论坛好资料真不少

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-11 16:42:15

楼主的自检通过了吗？想请教一些关于体考的问题，感激不尽

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