关于研发辅料包材的质量标准。

leonx

原料药研发小试的辅料质量标准，一般按照国标或着药典标准进行企业标准的制定，选哪种标准需要依据吗？其次，比如国标规定某项物料的检测项为4项，而企业判定该物料的使用等级较低，制定标准时只检测3项主要项，这样可以吗？依据又是上面？


补充内容 (2022-3-17 17:48):
那直接跳过来说，现在我们的原料药已经进入中试，需要制定质量标准，辅料的质量标准要么参考国标或药典，但是评估下来感觉不是特重要的辅料，没有按药典或国标的检测项那么多，需要给 依据吗？

henryizhao

有一点我没看明白

原料药的研发，是指合成研发吗？那辅料又是什么？

贾汝功

概念先搞清楚啊，你这的原料药是指API，所谓的辅料，应该是用到的试剂、溶剂之类的吧，说实话小试阶段定这个不一定有意义，没说必须必国标什么的严格才行，风险都是企业自己把控的

leonx

贾汝功 发表于 2022-3-17 15:23
概念先搞清楚啊，你这的原料药是指API，所谓的辅料，应该是用到的试剂、溶剂之类的吧，说实话小试阶段定这 ...

确实是类似于这类的溶剂、试剂，现已在中试阶段，需要制定标准。参见问题补充。

leonx

henryizhao 发表于 2022-3-17 15:03
有一点我没看明白

原料药的研发，是指合成研发吗？那辅料又是什么？

就是合成研发，现已到中试阶段，参加上面问题补充。

henryizhao

不用完全照抄国标，主要还是看试剂的哪些关键参数对反应有影响

小试阶段对试剂的标准没做研究的话，中试拍脑袋制定标准，是有些风险的