清洁

叙星 · 发表于 2022-3-20 16:06:38

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同一房间有生产A药和B药的不同设备，若先生产了A药，第二天生产B药，需要对A药设备进行清洁吗？A设备是混合机，密闭的

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门门 · 发表于 2022-3-21 15:58:32

本帖最后由门门于 2022-3-21 16:23 编辑

dengjianyyy 发表于 2022-3-21 15:34
第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文 ...

这事吧，应该给他换个问题，然后回答。
问题：今天生产了A，今天结束后，是否可以不清场（明天停产）？
这就很简单明了了，他非要问个生产B的事情，把问题复杂化了！

194条的规定非常明确，不是用风险评估就可以挑战的！
现在的风险评估，一大部分纯扯淡，一小部分沦为违规的遮羞布，真有用的我几乎就没见过！
说回这问题，风险评估就根本不在于清不清，而应该是在于怎么清应该清到什么程度，实际能清到什么程度有什么风险，怎么处理！
楼主居然在问不清有什么风险

楼上居然还真有人给从交叉污染的角度给仔细回答回答的人也太包容了！
真有意思的现象：有人内卷到普通洗衣机要验证，以防衣服不干净影响了洁净环境（你是环境有异常并调查后归结为就是可能衣服造成的了？那做得对，做得好！）；有人敢生产完不清场，还要在同一间屋子里生产另外一种产品，理直气壮地问又不是同一设备，我这能有什么风险？

WickedSunny · 发表于 2022-3-20 16:45:02

清洁必须清洁！风险不可控检查老师弄你

丁文龙 · 发表于 2022-3-20 16:17:20

理解了清场，应该不会问这种偷懒的问题

叙星 · 发表于 2022-3-20 16:19:50

不洗不可以吗，设备又不共用？

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叙星 · 发表于 2022-3-20 16:32:42

不做清场，有大神解读一下我什么风险那

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做药就是做良心 · 发表于 2022-3-20 16:53:54

开什么玩笑，交叉污染的风险，必须清！

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kan_wangchen · 发表于 2022-3-20 16:56:56

大清洁肯定要做，

兴奋你我 · 发表于 2022-3-21 07:54:55

必须清洁

武越 · 发表于 2022-3-21 08:16:02

生产完不清洁？QA也不同意吧

叙星 · 发表于 2022-3-21 08:32:37

我是有疑问，设备又不共用？也是分阶段生产的，混合机里不清不可以吗。

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凌、洛 · 发表于 2022-3-21 09:11:46

设备密封不共用，空间环境不密封是共用，操作过程如果是暴露操作，混合机开盖过程中会不会有粉尘飘散出来，飘散到房间桌上之类的位置，装料过程中会不会洒出来，如果生产B药的时候不小心带进去了，这个风险怎么控制，当然这种可能是属于比较极端假设情况，但是万一有你怎么打消检查老师的疑虑。所以清洁清场是有必要的，另外可以看下GMP中第九章第三节的要求。

这是谁啦啦啦 · 发表于 2022-3-21 11:32:56

A药和B 药是两个不同产品，两个不同产品之间生产肯定是要进行大清场的。 A药先生产完，所用设备生产场地肯定要先进行清场清洗呀。才能生产B药。
如果A药生产完混合机都不清洗，是不是可以理解为A药生产完都不清场？直接进行B药生产？这肯定是不对的。

叙星 · 发表于 2022-3-21 12:03:25

混合机不共用，房间共用，混合机里不洗可以吗

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13736596469 · 发表于 2022-3-21 13:08:14

就算是通过品种的物料，你上一批的残留限度也得保证不污染下一批的。

小知知 · 发表于 2022-3-21 13:36:07

瓜子板凳已经备好，这楼有意思

一品药人 · 发表于 2022-3-21 14:14:30

你要是觉得不影响，得自己自证清白，这个不是检查老师证明影响，而是企业自己证明不影响。

dengjianyyy · 发表于 2022-3-21 15:34:12

第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
我话讲完，谁赞成，谁反对？

若谷 · 发表于 2022-3-21 15:45:14

生产同一种药的不同批次都要进行清场，更何况是不同种药品

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猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 15:48:24

当然清洁。

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