跟温湿度分布验证相关的国内国际法规

逗逗熊的 · 发表于 2022-3-24 09:12:28

qjj12345 发表于 2022-3-23 09:19
WHO指南《良好储存与运输规范》，中英文-PDA TR39 温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物 ...

您的知识很富有

余默 · 发表于 2022-3-24 09:59:41

逗逗熊的发表于 2022-3-24 09:12
您的知识很富有

找了半天我都没找到，是贫穷

秦歌 · 发表于 2022-3-24 13:41:03

我再来补充一个！

cloudsky · 发表于 2022-3-24 16:18:48

清雅居leon 发表于 2022-3-23 17:33
你说的没错，国内药企和国际药企还是看企业的质量风险管控体系吧。我曾经在上海礼来做温湿度分布验证项目 ...

上海礼来的冷库吗？不知道苏州礼来是不是这样要求的。

cloudsky · 发表于 2022-3-24 16:19:29

好东西，谢了。

清雅居leon · 发表于 2022-3-24 22:54:30

cloudsky 发表于 2022-3-24 16:18
上海礼来的冷库吗？不知道苏州礼来是不是这样要求的。

上海礼来在奉贤租借的的一个高架库。标准很高。当初记得就是布点就布了接近700个。苏州礼来不晓得。没找我们做这方面的业务。

wood295 · 发表于 2022-3-25 08:05:43

谢谢分享，非常棒的资料

cloudsky · 发表于 2022-3-25 08:44:11

清雅居leon 发表于 2022-3-24 22:54
上海礼来在奉贤租借的的一个高架库。标准很高。当初记得就是布点就布了接近700个。苏州礼来不晓得。没找 ...

700个点，标准是多少？这样搞，对设备机组空调要求很高的，这太容易超标了吧。

洁洁1 · 发表于 2022-3-25 13:37:15

谢谢大佬分享

清雅居leon · 发表于 2022-3-25 19:56:50

cloudsky 发表于 2022-3-25 08:44
700个点，标准是多少？这样搞，对设备机组空调要求很高的，这太容易超标了吧。

标准开始按照GBT34399做的，然后后来不是美国礼来审计官说不行，不能一侧靠墙，要按照FDA另外一侧也需要靠墙，就额外加了一列，最后测试下来结果还可以。礼来那个库房建设标准都很高。一次性通过。有个别风险区域会识别为平时不存货区域，评估风险可控这样。

shenyong · 发表于 2022-3-26 09:49:01

感谢分享！

杨友桥 · 发表于 2022-3-26 13:53:54

谢谢分享，非常棒

清雅居leon · 发表于 2022-3-26 14:31:12

杨友桥发表于 2022-3-26 13:53
谢谢分享，非常棒

谢谢支持。

瑞baby · 发表于 2022-3-26 16:52:40

秦歌发表于 2022-3-24 13:41
我再来补充一个！

谢谢分享，非常棒的资料

瑞baby · 发表于 2022-3-26 16:53:15

lxzxd007 发表于 2022-3-22 21:16
补充《GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的正式版

谢谢分享，非常棒的资料

lxzxd007 · 发表于 2022-3-26 22:29:08

秦歌发表于 2022-3-24 13:41
我再来补充一个！

JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范.这个吗？

死库水 · 发表于 2022-3-27 08:58:22

清雅居leon 发表于 2022-3-23 17:30
我之前做过很多药厂的温湿度分布验证，验证实际是个脑力和体力并存的活。

呸，做一次贼费时间，特别是那种保温性能好的.

范范艾米 · 发表于 2022-3-27 12:34:07

谢谢各位大佬的慷慨分享！

lootion12 · 发表于 2022-3-28 09:14:31

感谢分享。。。

旋歌℡ · 发表于 2022-3-28 09:53:15

全部下载了，慢慢看，谢谢分享

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