微生物限度检查

蒲公英812 · 发表于 2022-3-28 22:45:19

你抓紧改一下药典，我也想执行3天

snowheavyfly · 发表于 2022-3-29 07:59:03

小海豚v6j 发表于 2022-3-28 11:47
还可以免检的？那是需要怎样一个过程来验证免检是可行的呢，得有经验验证报告那些吧？

你既然知道免检的不行，那你说的把培养时间压缩，这个你是怎么说的通的，
你的经验验证是怎么验证的？我以前生产的都没有长菌是不是可以证明我以后的就业不会长菌，
你怎么证明你以前的样品在5天不长菌，而后面生产的就不长？
你怎么证明你以后生产的在3天不长菌，而在5或者7天之后不长菌？
经验也可能害死人

wood295 · 发表于 2022-3-29 08:07:29

最少5天啊你这能改？

58767624 · 发表于 2022-3-29 08:16:27

小海豚v6j 发表于 2022-3-28 11:53
根据产品的质量结果，正常情况都是没有长菌，目前也没有异常过，但现在考虑到培养时间最少五天的话，生产 ...

我觉得可以，只要是确认3天就能出结果，而且结果是准确的。整个公司都认可这种情况，那你们可以在培养三天的时候确认。让生产继续。然后你们继续培养到了5-7天确认结果。这样做既符合药典要求，也不妨碍生产。

门门 · 发表于 2022-4-8 22:28:47

本帖最后由门门于 2022-4-8 22:31 编辑

hellozijia 发表于 2022-3-25 14:29
“风险评估”真是质量界的“量子力学”啊。加油。

制药界两大扯淡神器：
万事可决数据完整，
万事不决风险评估。

你说风险评估是量子力学！
那数据完整就是上帝视角了

志在超越 · 发表于 2022-4-9 06:40:39

根据产品历史数据，中间产品可以不控制微生物限度。
霉菌培养5～7天时间问题是药典的提升，15版药典之前霉菌是培养3天。

随风灬随行 · 发表于 2022-4-12 09:12:40

58767624 发表于 2022-3-29 08:16
我觉得可以，只要是确认3天就能出结果，而且结果是准确的。整个公司都认可这种情况，那你们可以在培养三 ...

3天的可以当初步结果反馈给其他部门但是结果以要求时间为准因此导致的不合格就是走不合格品管理程序

[质量控制QC] 微生物限度检查