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[生产制造] 一更二更表面微生物标准

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药徒
发表于 2022-3-25 15:51:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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万级洁净区一更二更表面微生物也是按照万级来吗?还是有其他的标准呢
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药士
发表于 2022-3-25 15:56:30 | 显示全部楼层
木有  现行 万级 说法了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-25 16:23:58 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2022-3-25 15:56
木有  现行 万级 说法了

一更二更也要符合万级吗
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药士
发表于 2022-3-25 16:24:52 | 显示全部楼层
李efwpzqmy 发表于 2022-3-25 16:23
一更二更也要符合万级吗

现在 没有 万级 这个 词


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药徒
发表于 2022-3-25 16:30:06 | 显示全部楼层
看你们的洁净区是什么级别呀 A B C D 。 我们的都是D级洁净区(除了QC实验室)  D级就照D级要求做
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宗师
发表于 2022-3-25 17:16:00 | 显示全部楼层
更衣在什么级别,就是什么级别标准
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药仙
发表于 2022-3-25 17:28:53 | 显示全部楼层
是这样的      
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药徒
发表于 2022-3-26 08:42:16 | 显示全部楼层
个人觉得要看你设计的洁净级别是几级,
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-28 13:49:57 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2022-3-25 16:24
现在 没有 万级 这个 词

哦哦,那我们对应的应该是C级·
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-28 13:50:48 | 显示全部楼层
王小光 发表于 2022-3-25 16:30
看你们的洁净区是什么级别呀 A B C D 。 我们的都是D级洁净区(除了QC实验室)  D级就照D级要求做

我们是C级的
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药士
发表于 2022-3-28 14:50:21 | 显示全部楼层
李efwpzqmy 发表于 2022-3-28 13:49
哦哦,那我们对应的应该是C级·

看 附录 1 里面的对应 c级别 微生物要求 就可以饿了
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药生
发表于 2022-3-28 16:10:18 | 显示全部楼层
二更是你的洁净区了。就是更换洁净服的地方。按照所在洁净级别执行;
一更是CNC,原则上并没有强求必须监测微生物(因为直接与外部连接,人员在该区域是不着洁净服的,说白了就是不易控制环境)。但是要制定必要的清消策略,通常做法是同最低洁净级别的清消策略。

因此,二更你按洁净级别做,一更可以不做。
PS:如果你是无菌制剂,一更是可以定期取样监测微生物的数量、形态等,便于建立微生物地图,以达到有效控制自人流入口进入洁净区的微生物状况。
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