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[片剂] 微晶纤维素的黑点怎么解决黑点问题?

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发表于 2022-3-29 11:47:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,压片过程中发现素片上细小的黑点很多,经过确认,主要是辅料微晶纤维素里黑点多造成的,但是没有一个有效的解决办法。求指导
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药生
发表于 2022-3-29 11:51:09 | 显示全部楼层

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辅料不合格,怎么走到生产这一步的?
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宗师
发表于 2022-3-29 11:58:34 | 显示全部楼层
国产的微晶纤维素多有这个问题
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 楼主| 发表于 2022-3-29 12:27:11 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-3-29 11:51
辅料不合格,怎么走到生产这一步的?

微晶纤维素这是国内通病,甚至进口的也有黑点这个问题。

点评

没见过这种通病。第一次听说。反正肯定这不是理由,不合格物料不能进入车间是原则。  详情 回复 发表于 2022-3-29 12:34
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药生
发表于 2022-3-29 12:34:21 | 显示全部楼层
闫学军 发表于 2022-3-29 12:27
微晶纤维素这是国内通病,甚至进口的也有黑点这个问题。

没见过这种通病。第一次听说。反正肯定这不是理由,不合格物料不能进入车间是原则。
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药徒
发表于 2022-3-29 12:37:11 | 显示全部楼层
报废吧,就是不知道你这批物料设计多少批次的产品。还有个问题取样和检验时没发现吗?我们公司发现了解决后没有类似的问题。对所有接触生产的人员培训发现此类有黑点的物料暂时不使用及时上报。
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药徒
发表于 2022-3-29 13:51:13 | 显示全部楼层
来料检验是否合格?如果满足质量标准,那就不存在你说的问题;如果是不合格的物料,那是抽样检验问题,还是检验过程问题呢?
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药徒
发表于 2022-3-31 15:28:28 来自手机 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2022-03-29 13:51
来料检验是否合格?如果满足质量标准,那就不存在你说的问题;如果是不合格的物料,那是抽样检验问题,还是检验过程问题呢?

检验量太少,不一定能发现
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药徒
发表于 2022-5-27 12:42:56 | 显示全部楼层
黑点产生的2个因素:
1.微晶纤维素原材料带入;
2.微晶纤维素生产过程中物料与设备内壁摩擦、高温焦化、未定期清洁等原因造成的。

点评

高温焦化?配方中乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁,温度达到多少可能出现焦化?  详情 回复 发表于 2024-1-30 10:58
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药徒
发表于 2022-8-26 13:29:45 | 显示全部楼层
先开个偏差,把这个事记录一下,根本原因定下来是微晶纤维素带进来的,除外观外对产品质量影响较小;影响评估就看黑点大不大,数量多不多,根据GB2828原则,确定外观这块能不能过,不能过,不想报废就挑片,价值低,不值人工费就干脆报废;如果外观能过,就说产品质量风险小,产品可以放行;后续对微晶纤维素增加外观异物点的检查。
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药徒
发表于 2022-8-26 13:32:14 | 显示全部楼层
类似的问题,我也遇到过,后来证实是压片机的问题造成的。
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药徒
发表于 2022-9-8 13:33:05 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-3-29 12:34
没见过这种通病。第一次听说。反正肯定这不是理由,不合格物料不能进入车间是原则。

通病,干燥过程引入的
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药徒
发表于 2022-9-8 13:37:01 | 显示全部楼层
物料自带问题不大,不知道你们包不包衣
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发表于 2024-1-30 10:58:20 | 显示全部楼层
,qxiruvjo 发表于 2022-5-27 12:42
黑点产生的2个因素:
1.微晶纤维素原材料带入;
2.微晶纤维素生产过程中物料与设备内壁摩擦、高温焦化、 ...

高温焦化?配方中乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁,温度达到多少可能出现焦化?
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药徒
发表于 2024-3-1 16:19:02 | 显示全部楼层
通病,制定来料的可接受标准和压片过程中对于黑点的可接受标准。不知道其他家怎么做的,在线等。
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